Verifizierung und Validierung

Verifizierung und Validierung (auch abgekürzt wie V & v) sind unabhängige Verfahren, die zusammen verwendet werden, um zu überprüfen, ob ein Produkt, eine Dienstleistung oder ein System trifft Bedarf und Spezifikationen und dass es seinen beabsichtigten Zweck erfüllt.[1] Dies sind kritische Komponenten von a Qualitätsmanagementsystem wie zum Beispiel ISO 9000. Den Wörtern "Überprüfung" und "Validierung" stehen manchmal "unabhängig" voraus, was darauf hinweist, dass die Überprüfung und Validierung von einem desinteressierten Dritten durchgeführt werden sollen. "Unabhängige Überprüfung und Validierung" kann als "abgekürzt" als "abgekürzt werden"IV & V".

In der Praxis können die Definitionen der Überprüfung und Validierung als Qualitätsmanagementbegriffe inkonsistent sein. Manchmal werden sie sogar austauschbar verwendet.[2][3][4]

Jedoch, Der PMBOK -Leitfaden, ein Standard von der übernommen Institut für Elektro- und Elektronikingenieure (IEEE) definiert sie wie folgt in seiner 4. Ausgabe:[5]

  • "Validierung. Die Gewissheit, dass ein Produkt, ein Dienst oder ein System den Anforderungen des Kunden und anderer identifizierter Stakeholder entsprechen. Überprüfung. "
  • "Überprüfung. Die Bewertung, ob ein Produkt, eine Dienstleistung oder ein System eine Verordnung, Anforderung, Spezifikation oder auferlegte Bedingung entspricht oder nicht. Es ist häufig ein interner Prozess. Kontrast zu Validierung. "

Überblick

Die Überprüfung soll überprüfen, ob ein Produkt, eine Dienstleistung oder ein System eine Reihe von Entwurfsspezifikationen erfüllen.[6][7] In der Entwicklungsphase umfassen Überprüfungsverfahren spezielle Tests zum Modellieren oder Simulieren eines Teils oder der Gesamtheit eines Produkts, eines Dienstes oder eines Systems und dann eine Überprüfung oder Analyse der Modellierungsergebnisse. In der Nachentwicklungsphase werden Überprüfungsverfahren regelmäßig getestet, um Tests speziell zu ermitteln, um sicherzustellen, dass das Produkt, die Dienstleistung oder das System im Laufe der Zeit weiterhin die anfänglichen Entwurfsanforderungen, Spezifikationen und Vorschriften entsprechen.[7][8] Es ist ein Prozess, mit dem bewertet wird, ob ein Produkt, eine Dienstleistung oder ein System Vorschriften entsprechen. Spezifikationen, oder zu Beginn einer Entwicklungsphase auferlegte Bedingungen. Die Überprüfung kann in Entwicklung, Skalierung oder Produktion sein. Dies ist oft ein interner Prozess.

Die Validierung soll sicherstellen, dass ein Produkt, eine Dienstleistung oder ein System (oder ein Teil davon oder eingestellt) zu einem Produkt, einer Dienstleistung oder einem System (oder Teil davon oder festgelegt) führt, die den betrieblichen Anforderungen des Benutzers entsprechen.[7][9] Für einen neuen Entwicklungsfluss oder einen Überprüfungsfluss können Validierungsverfahren entweder Fluss und Simulationen zur Vorhersage von Fehlern oder Lücken umfassen, die zu einer ungültigen oder unvollständigen Überprüfung oder Entwicklung eines Produkts, einer Dienstleistung oder eines Systems (oder Teils davon oder festgelegt werden können ).[10] Eine Reihe von Validierungsanforderungen (wie vom Benutzer definiert), Spezifikationen und Vorschriften als Grundlage für die Qualifizierung eines Entwicklungsflusss oder eines Überprüfungsflusss für ein Produkt, eine Dienstleistung oder ein System (oder einen Teil davon oder eingestellt) verwendet werden. Zusätzliche Validierungsverfahren umfassen auch diejenigen, die speziell konzipiert sind, um sicherzustellen, dass Änderungen an einem vorhandenen qualifizierten Entwicklungsfluss oder Überprüfungsfluss einen Produkt, eine Dienstleistung oder ein System (oder einen Teil davon oder eingestellt haben) wirken, der die Anfangsanlage erfüllt Entwurfsanforderungen, Spezifikationen und Vorschriften; Diese Validierungen tragen dazu bei, den Fluss qualifiziert zu halten. Es ist ein Prozess, bei dem Beweise festgelegt werden, die ein hohes Maß an Zusicherung liefern, dass ein Produkt, eine Dienstleistung oder ein System seine beabsichtigten Anforderungen erfüllen. Dies beinhaltet häufig die Akzeptanz von Fitness für Zweck bei Endbenutzern und anderen Produktstakeholdern. Dies ist oft ein externer Prozess.

Manchmal wird gesagt, dass die Validierung durch die Abfrage ausgedrückt werden kann. "Bauen Sie das Richtige?"[11] und Überprüfung durch "Bauen Sie es richtig?"[11] "Erstellen des Richtigen" bezieht sich auf die Bedürfnisse des Benutzers, während "It Right bauen" überprüft, ob die Spezifikationen vom System korrekt implementiert werden. In einigen Kontexten müssen sowohl für formale Verfahren als auch für formale Verfahren oder Protokolle schriftliche Anforderungen zur Bestimmung der Compliance erforderlich sein.

Es ist durchaus möglich, dass ein Produkt bei Überprüfung passiert, aber bei der Validierung fehlschlägt. Dies kann passieren, wenn beispielsweise ein Produkt gemäß den Spezifikationen erstellt wird, die Spezifikationen selbst nicht die Bedürfnisse des Benutzers entsprechen.

Aktivitäten

Die Überprüfung von Maschinen und Geräten besteht in der Regel aus Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ). DQ kann von einem Anbieter oder dem Benutzer durchgeführt werden, indem durch Überprüfung und Prüfung bestätigt werden, dass das Gerät der schriftlichen Erwerbsspezifikation entspricht. Wenn die relevanten Dokumente oder Handbücher von Maschinen/Geräten von Anbietern bereitgestellt werden, muss das spätere 3q von den Nutzern, die in einer industriellen regulatorischen Umgebung arbeiten, gründlich durchgeführt werden. Andernfalls ist der Prozess von IQ, OQ und PQ die Aufgabe der Validierung. Das typische Beispiel eines solchen Fall mach es selbst (DIY) Baugruppen (z. B. Autos, Computer usw.), und daher sollten Benutzer sich vorab bestrafen, ein DQ -Dokument zu erwerben. Jede Vorlage von DQ, IQ, OQ und PQ finden Sie normalerweise im Internet, während die DIY Schritt für Schritt Serie Wenn der Erwerb von Maschinen/Geräten nicht mit Qualifikationsdiensten auf dem Standort gebündelt ist. Diese Art des DIY -Ansatzes gilt auch für die Qualifikationen von Software, Computerbetriebssystemen und einem Herstellungsprozess. Die wichtigste und kritischste Aufgabe als letzter Schritt der Aktivität besteht darin, Maschinen-/Geräte -Qualifikationsberichte für Prüfungszwecke zu generieren und zu archivieren, wenn regulatorische Komplizen obligatorisch sind.

Die Qualifikation von Maschinen/Geräten ist abhängig von Veranstaltungsort, insbesondere von Gegenständen, die schockempfindlich sind und einen Ausgleich benötigen oder Kalibrierungund eine Neuqualifizierung muss durchgeführt werden, sobald die Objekte verlagert sind. Die vollständigen Skalen einiger Gerätequalifikationen sind sogar zeitlich abhängig, da Verbrauchsmaterialien (d. H. Filter) oder Federn verwendet werden strecken raus, benötigt Neukalibrierungund daher ist eine Neuzertifizierung erforderlich, wenn ein festgelegter Zeitraum verurteilt wird.[12][13] Die Wiederqualifizierung von Maschinen/Geräten sollte ebenfalls durchgeführt werden Anwendungssoftware und Umstrukturierung des Computers, der insbesondere die Voreinstellungen betrifft, wie z. BIOS, Registrierung, Festplatten -Partitionstabelle, dynamisch verknüpfte (gemeinsam genutzte) Bibliotheken oder eine INI -Datei usw., waren notwendig. In einer solchen Situation sollten die Spezifikationen der Teile/Geräte/Software- und Umstrukturierungsvorschläge an das Qualifikationsdokument beigefügt werden, ob die Teile/Geräte/Software echt sind oder nicht. Torres und Hyman haben die Eignung von Nichtgenuine-Teilen für die klinische Verwendung erörtert und Richtlinien für die Geräte-Benutzer zur Auswahl geeigneter Substitute zur Verfügung gestellt, die nachteilige Auswirkungen vermeiden können.[14] In dem Fall, wenn echte Teile/Geräte/Software von einigen regulatorischen Anforderungen gefordert werden, muss die Neuqualifizierung nicht an den Nichtgenuine-Baugruppen durchgeführt werden. Stattdessen muss der Vermögenswert für nicht regulatorische Zwecke recycelt werden.

Wenn Maschinen-/Ausrüstungsqualifikation von einem Standard -Gebiet von Dritten durchgeführt wird, wie beispielsweise von einem ISO Standard akkreditiertes Unternehmen für eine bestimmte Abteilung und wird als Zertifizierung bezeichnet.[15][16] Derzeit die Berichterstattung von ISO/IEC 15408 Zertifizierung von an ISO/IEC 27001 Die akkreditierte Organisation ist begrenzt; Das Programm erfordert eine Menge Anstrengungen, um populär zu werden.

Kategorien der Validierung

Validierungsarbeiten können im Allgemeinen nach folgenden Funktionen kategorisiert werden:

  • Prospektive Validierung - Die Missionen, die vor neuen Elementen veröffentlicht werden, um sicherzustellen, dass die Merkmale der Interessen ordnungsgemäß funktionieren und die Sicherheitsstandards entsprechen.[17][18] Einige Beispiele könnten gesetzgeberische Regeln, Richtlinien oder Vorschläge sein.[19][20][21] Methoden,[22] Theorien/Hypothese/Modelle[23][24] Produkte und Dienstleistungen[25][26]
  • Retrospektive Validierung - Ein Prozess für Elemente, die bereits verwendet und verteilt oder produziert werden. Die Validierung wird gegen die schriftlichen Spezifikationen oder vorbestimmten Erwartungen durchgeführt, basierend auf ihren historischen Daten/Beweisen, die dokumentiert/aufgezeichnet werden. Wenn kritische Daten fehlen, kann die Arbeit nicht verarbeitet werden oder nur teilweise abgeschlossen werden.[17][27][28] Die Aufgaben werden als notwendig angesehen, wenn:
    • Prospektive Validierung fehlt, unzureichend oder fehlerhaft.
    • Die Änderung der Gesetzgebungsvorschriften oder -standards wirkt sich auf die Einhaltung der für die Öffentlichkeit oder Markt veröffentlichten Gegenstände aus.
    • Wiederbelebung von Gegenständen außerhalb der Nutzung.
Einige der Beispiele könnten die Validierung von:
  • Antike Schriften, die kontrovers bleiben
  • Klinische Entscheidungsregeln[29]
  • Datensysteme[30][31]
  • Vollgültige Validierung
  • Teilweise Validierung - häufig für Forschungs- und Pilotstudien verwendet, wenn die Zeit eingeschränkt wird. Die wichtigsten und bedeutendsten Effekte werden getestet. Aus Sicht der analytischen Chemie sind diese Effekte Selektivität, Genauigkeit, Wiederholbarkeit, Linearität und deren Bereich.
  • Kreuzvalidierung
  • Neubewertung/Standort oder periodische Validierung-durchgeführt für das von entlassene, reparierte, integrierte/gekoppelte, verlegte oder nach einem bestimmten Zeitverlust abgewiesene, integrierte/gekoppelte Gegenstand. Beispiele für diese Kategorie könnten die Leichtigkeit/Erneuerungs -Führerschein sein, die eine erniedrigte analytische Ausgeglichenheit Das wurde abgelaufen oder verlegt und sogar Fachkräfte neu bewertet.[32][33] Eine Neubewertung kann auch durchgeführt werden, wenn/wenn eine Änderung während der Aktivitätenkurse wie wissenschaftliche Forschungen oder Phasen von vorliegt klinische Studie Übergänge. Beispiele für diese Änderungen könnten sein
    • Probenmatrizen[34][35]
    • Produktionsskalen[36][37]
    • Population Profile und Größen[38][39]
    • OSOS-Untersuchungen außerhalb der Spezifikation] aufgrund der Verunreinigung von Testreagenzien, Glaswaren, der Alterung von Geräten/Geräten oder der Abschreibungen von zugehörigen Vermögenswerten usw.[40][41]
Im GLP Akkreditierte Laboratorien, Überprüfung/Neubewertung werden sogar sehr oft gegen die durchgeführt Monographien des Ph.Eur., IP auf multinationale Bedürfnisse zu bedienen oder USP und Bp usw., um nationale Bedürfnisse zu erfüllen.[42] Diese Labors müssen ebenfalls eine Methodenvalidierung haben.[43]
  • Gleichzeitige Validierung - durchgeführt während einer routinemäßigen Verarbeitung von Dienstleistungen, Fertigung oder Ingenieurwesen usw. Beispiele dafür könnten sein
    • Doppelte Probenanalyse für eine Chemikalie Assay
    • dreifache Stichprobenanalyse für Spurenverunreinigungen an den marginalisierten Niveaus von Erkennungsgrenze, oder/und Quantifizierungsgrenze
    • Einzelprobenanalyse für einen chemischen Assay durch einen qualifizierten Betreiber mit multiplinierten Online -Systemeignungs -Tests

Aspekte der Validierung

Die am meisten getesteten Attribute in Validierungsaufgaben können umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf

  • Empfindlichkeit und Spezifität
  • Genauigkeit und Präzision
  • Wiederholbarkeit
  • Reproduzierbarkeit
  • Nachweisgrenze - besonders für Spurenelemente
  • Quantifizierungsgrenze
  • Kurvenanpassung und seine Reichweite
  • Systemeigentum-in einer breiten Weise beinhaltet es normalerweise einen Test der Robustheit unter den Inter-Kollaboratoren oder einen Test von Robustheit Innerhalb einer Organisation[44][45][46] Allerdings die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat es ausdrücklich für seine Verabreichung definiert, da "Systemeigentumstests ein wesentlicher Bestandteil vieler analytischer Verfahren sind kann als solche bewertet werden. Die für ein bestimmten Verfahren festgelegten Systembeeignungs -Testparameter hängen von der Art des zu validierten Verfahrens ab ".[47] In einigen Fällen von analytische Chemie, ein Systemeignungstest könnte eher eine methodspezifische als universelle sein. Solche Beispiele sind eine chromatographische Analyse, bei der es sich normalerweise um Medien (Säulen, Papier oder mobiles Lösungsmittel) empfindlich handelt[48][49][50] Bis zum Datum dieses Schreibens beschränkt sich diese Art von Ansätzen jedoch auf einige pharmazeutische Kompendienmethoden, mit denen die Erkennung von Verunreinigungen oder die Qualität der analysierten Darms kritisch sind (d. H. Leben und Tod). Dies liegt wahrscheinlich größtenteils an:
  • ihre intensiven Arbeiterforderungen und der Zeitkonsum[51][Klarstellung erforderlich][52][53]
  • ihre Einschränkungen durch die Definition des nach unterschiedlichen Standards definierten Begriffs.
Um diese Art von Schwierigkeiten zu lösen, sollten einige Regulierungsstellen oder Methoden bei der Durchführung eines bestimmten System -Eignungstests beraten und obligatorisch angewendet werden.

Branchenreferenzen

Diese Begriffe gelten im Allgemeinen allgemein in Branchen und Institutionen. Darüber hinaus können sie sehr spezifische Bedeutungen und Anforderungen für bestimmte Produkte, Vorschriften und Branchen haben. Einige Beispiele:

  • Software und Computersysteme
  • Lebensmittel und Arzneimittel
    • Pharmazeutika Das Design, die Produktion und die Verteilung von Arzneimitteln sind stark reguliert. Dies schließt Softwaresysteme ein. In den USA haben beispielsweise die Food and Drug Administration in Teil 21 des Kodex der Bundesvorschriften Vorschriften.[54] Nash et al. haben ein Buch veröffentlicht, das eine umfassende Berichterstattung über die verschiedenen Validierungsthemen von pharmazeutischen Herstellungsprozessen bietet.[55] Einige Unternehmen verfolgen einen risikobasierten Ansatz, um ihre zu validieren Gamp System, wenn man die regulatorischen Anforderungen sehr gut versteht, während die meisten anderen dem konventionellen Prozess folgen[56][57] Es ist ein Teil von GXP Management. Die Aspekte der Validierung und Überprüfung sind noch intensiver und betont, ob ein OOS auftritt.[58] Sehr oft ist unter diesen Umständen eine multiplinierte Stichprobenanalyse erforderlich, um die OOS -Untersuchung in einem Testlabor durchzuführen.
    • Medizinische Geräte Die FDA (21 CFR) hat Validierungs- und Überprüfungsanforderungen für medizinische Geräte, wie in ASME V & V 40 beschrieben. Auch Anleitung:[54][59][60][61] und ISO 13485
    • Herstellungsprozess und Reinigungsvalidierung werden obligatorisch und durch die reguliert US -amerikanische Food and Drug Administration[62][63][64][65]
    • Essen Hygiene: Beispiel [66]
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Siehe auch

Notizen und Referenzen

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Weitere Lektüre

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