Pharmazeutische Verteilung

Das Verteilung von Medikamente hat etwas Besonderes Drogensicherheit und Sicherheitsüberlegungen.[1] Einige Drogen erfordern kalte Kette Management in ihrer Verteilung.[2]

Die Branche verwendet Track- und SpurenentechnologieObwohl der Zeitpunkt für die Umsetzung und die erforderlichen Informationen in verschiedenen Ländern variieren, mit unterschiedlichen Gesetzen und Standards.

Verordnung

Da die Regierungen den Zugang zu Drogen regulieren, kontrollieren die Regierungen das Medikament Verteilung und die Droge Lieferkette Mehr als Handel mit anderen Waren.[3] Verteilung beginnt mit dem Pharmaindustrie Herstellungsmedikamente.[3] Von dort aus Vermittler in der Öffentlicher Sektor, privater Sektor, und Nichtregierungsorganisationen Erwerben Sie Medikamente, um sie anderen Vermittlern zur Verfügung zu stellen.[3] Schließlich erreichen die Medikamente verschiedene Klassen von Verbrauchern, die sie nutzen.[3]

Good Distribution Practice (BIP) ist ein hochwertiges Garantiesystem, das den Kauf, Empfangen, Speichern und Export von Arzneimitteln für den menschlichen Verbrauch umfasst. Es reguliert die Aufteilung und Bewegung von pharmazeutischen Produkten aus dem Räumlichkeiten des Herstellers von medizinischen Produkten oder einem anderen zentralen Punkt zum Endbenutzer davon oder zu einem Zwischenpunkt durch verschiedene Transportmethoden über verschiedene Speicher- und/oder Gesundheitseinrichtungen .

Argentinien

Im Jahr 2011 führte Argentinien einen Katalog von Drogen ein, aber sein nationales Arzneimittel-Rückverfolgbarkeitsschema, in dem mehr als 3.000 Medikamente aufgeführt sind, die die Platzierung einzigartiger Seriennummern und Manipulationsfunktionen für die Sekundärverpackung erfordern. Die aufgeführten Medikamente werden in Echtzeit in einer zentralen Datenbank aufgezeichnet, die von der nationalen Verwaltung von Drogen, Lebensmitteln, medizinischen Geräten von verwaltet wird Argentinien (ANMAT), Regulation 3683, die globale Standortnummern (GLNs) verwendet, um die verschiedenen Akteure in der Lieferkette zu identifizieren. Der Zweck dieses Programms ist es, den Einsatz illegaler Drogen aktiv zu begrenzen.[4]

Brasilien

Das brasilianische Bundesgesetz von 2009 11.903 und die nachfolgenden Vorschriften der Nationalen Agentur für sanitäre Überwachung in Brasilien (ANVISA) verlangen, dass ein 2D -Datenmatrixcode auf die gesamte Sekundärverpackung gestellt wird. Nach diesen Bestimmungen müssen die Hersteller eine Datenbank aller Transaktionen von der Fertigung bis zur Abgabe verwalten, während Distributoren serialisierte Transaktionsdaten an den Hersteller melden und eine Datenbank mit Lieferanten, Medizinempfängern und Verpackungsunternehmen aufbewahren müssen.[5]

Datenelement - Nationale Nummer, Ablaufdatum, Charge/Los, Seriennummer[6]

China

Im Jahr 2008 machte die chinesische staatliche Food and Drug Administration (CFDA) bis Dezember 2015 für über 275 Therapieklassen von einzelnen verkaufswerten Produkteinheiten die Serialisierung obligatorisch. Die CFDA folgt nicht einem internationalen Standard. Hersteller dürfen ihre Produkte nur registrieren und ihre Seriennummern erhalten, indem sie sich auf das China -Produktidentifikations-, Authentifizierungs- und Tracking -System (PIATS) bewerben. Sie müssen auch ein Qualitätskontrollsystem mit einem elektronischen Arzneimittelüberwachungssystem, einem standardisierten Dokumentationssystem und Balkencodes implementieren, um die Rückverfolgbarkeit der pharmazeutischen Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Unternehmen, die Medikamente in China importieren, müssen ein lokales Pharmaunternehmen oder ein Großhändler als ihren elektronischen Überwachungsvertreter im Land bezeichnen. Zusätzlich zu den Gesetzgebungsreformen hat China die Durchsetzungsbemühungen auf Provinz- und lokaler Ebene verstärkt. Im Jahr 2013 koordinierte die chinesische Regierung gemeinsame Spezialeinsetzungskampagnen, die sich gegen gefälschte Drogen richten.[7] Derzeit sind China -Vorschriften in der Warteschleife.

Europa

Im Europa basiert das BIP auf der Kommission Richtlinie (EU) 2017/1572 vom 15. September 2017 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EC des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug .

Im Jahr 2016 hat die Europäische Medikamentenbehörde die verabschiedet Fälschte Arzneimittelrichtlinie (FMD), bei dem alle in der EU verkauften pharmazeutischen Produkte obligatorische „Sicherheitsmerkmale“ enthalten. Diese Richtlinie soll im ersten Quartal 2019 auf den Markt gebracht werden. Bis zum 9. Februar 2019 müssen alle Pharmaunternehmen ihre internen Systeme mit dem EU -Datenrepository verbinden, das die Produktmasterdaten und die Stapelinformationen enthält. Auf diese Weise können Apotheker und Verbraucher ihre Medikamente authentifizieren.

Vereinigte Staaten

In den USA basieren die GMP -Vorschriften (Good Manufacturing Practice) auf dem Kodex für Bundesvorschriften 21 CFR 210/211 und USP 1079.

Das US Drug Supply and Chain Security Act (DSCSA) wurde am 26. November 2013 vom Kongress erlassen und skizziert die Anforderungen für den Aufbau elektronischer Systeme, die in den USA verteilte verschreibungspflichtige Medikamente identifizieren und verfolgen.[8] Bis zum 27. November 2023 ist für alle Partner in der Lieferkette eine vollständige elektronische Spur- und Trace -Funktion erforderlich.[9]

Illegale Drogen

Ein illegaler Drogenhandel arbeitet, um illegale Drogen zu verteilen. Der Handel mit illegalen Drogen überschneidet sich mit dem Handel in Schmuggelware aller Art.[10][11] Die illegale Drogenverteilung überschneidet sich nicht auf offensichtliche Weise mit dem Rechtshandel mit rechtlichen Drogen.[12]

Siehe auch

Galerie

Verweise

  1. ^ Marucheck, Ann; Groh, Noel; Mena, Carlos; Cai, Linning (November 2011). "Produktsicherheit und Sicherheit in der globalen Lieferkette: Probleme, Herausforderungen und Forschungsmöglichkeiten". Journal of Operations Management. 29 (7–8): 707–720. doi:10.1016/j.jom.2011.06.007.
  2. ^ Bishara, Rafik H. (Januar 2006). "Kaltkettenmanagement - Ein wesentlicher Bestandteil der globalen pharmazeutischen Lieferkette" (PDF). American Pharmaceutical Review.
  3. ^ a b c d Ausschuss für das Verständnis der globalen Auswirkungen der öffentlichen Gesundheit von minderwertigen, gefälschten und gefälschten medizinischen Produkten; Verwaltungsrat für globale Gesundheit; Nationale Akademie der Medizin (2013). "Schwächen in der Arzneimittelverteilungskette". In Buckley, Gillian J.; Gostin, Lawrence O. (Hrsg.). Bekämpfung des Problems der gefälschten und minderwertigen Medikamente (Édition Abrégée du Rapport: "Parer au problème des médicaments falssifiés ou de qualité inférieure" publié en 2013. ed.). Washington, D.C.: National Academies Press. ISBN 978-0-309-26939-1.{{}}: Cs1 montiert: Mehrfachnamen: Autorenliste (Link)
  4. ^ Erfolgreiche Fälle von Rückverfolgbarkeit im Gesundheitswesen in Argentinien (PDF). Vereinigung der Privatkliniken, Sanatorien und Krankenhäuser der Argentinierrepublik. Januar 2014. Abgerufen 4. Oktober 2016.
  5. ^ Pharmazeutische Serialisierungsstrecke & Trace: Einfacher Leitfaden für landesbezogene Mandate. Infosy Limited. 2014.
  6. ^ Reserviert, Mettler-Toledo International Inc. Alle Rechte. "Serialisation Whitepaper". www.mt.com (auf Deutsch). Abgerufen 2017-12-18.
  7. ^ Buthusiem, Edward J. "Trends und Entwicklungen für Arzneimittelserialisierung". Pharmazeutische Konformitätsmonitor. Abgerufen 4. Oktober 2016.
  8. ^ Forschung, Zentrum für Arzneimittelbewertung und. "Drogenversorgungskettensicherheitsgesetz (DSCSA)". www.fda.gov. Abgerufen 2018-03-13.
  9. ^ Forschung, Zentrum für Arzneimittelbewertung und (2019-02-09). "DSCSA -Implementierungsplan (Drug Supply Chain Security Act)". FDA.
  10. ^ Bruinsma, Gerben; Bernasco, WIM (Februar 2004). "Kriminelle Gruppen und transnationale illegale Märkte". Verbrechen, Recht und sozialer Wandel. 41 (1): 79–94. doi:10.1023/b: cris.0000015283.13923.aa.
  11. ^ Haller, Mark H. (Mai 1990). "Illegales Unternehmen: Eine theoretische und historische Interpretation *". Kriminologie. 28 (2): 207–236. doi:10.1111/j.1745-9125.1990.tb01324.x.
  12. ^ Passas, Nikos (1. Januar 2003). "Grenzüberschreitendes Verbrechen und die Schnittstelle zwischen rechtlichen und illegalen Akteuren". Sicherheitsjournal. 16 (1): 19–37. doi:10.1057/palgrave.sj.8340123.

Externe Links