ISO 9000
Status | Veröffentlicht |
---|---|
Erstmals veröffentlicht | 1987 |
Organisation | Internationale Standardisierungsorganisation |
Komitee | ISO/TC 176/SC 2 Qualitätssysteme |
Domain | Qualitätsmanagementsysteme |
Webseite | www |
Das ISO 9000 Familie von Qualitätsmanagementsysteme (QMS) ist eine Reihe von Standards, die helfen Organisationen Stellen Sie sicher, dass sie den Kunden und andere treffen Interessengruppen Bedürfnisse innerhalb der gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit einem Produkt oder einer Dienstleistung.[1] ISO 9000 Deals mit den Grundlagen von QMS,[2] einschließlich der sieben Qualitätsmanagementprinzipien, die der Standardfamilie zugrunde liegen.[2][3][4] ISO 9001 befasst sich mit den Anforderungen, die Organisationen, die den Standard erfüllen möchten, erfüllen müssen.[5]
Zertifizierungsstellen von Drittanbietern bieten unabhängige Bestätigung, dass Organisationen die Anforderungen von ISO 9001 erfüllen. Über eine Million Organisationen weltweit[6] sind unabhängig zertifiziert und machen ISO 9001 heute zu einem der am häufigsten verwendeten Management -Tools der Welt. Der ISO -Zertifizierungsprozess wurde jedoch kritisiert[7][8][Selbstveröffentlichte Quelle?] als verschwenderisch und nicht nützlich für alle Organisationen.[9][10]
Hintergrund
ISO 9000 wurde erstmals 1987 von der veröffentlicht Internationale Standardisierungsorganisation (ISO).[11] Es basierte auf der BS 5750 -Serie von Standards aus BSI die ISO 1979 vorgeschlagen wurden.[12] Seine Geschichte kann jedoch etwa zwanzig Jahre zuvor auf die Veröffentlichung von staatlichen Beschaffungsstandards wie dem zurückverfolgt werden Verteidigungsministerium der Vereinigten Staaten MIL-Q-9858 Standard im Jahr 1959 und der Def Stan des Vereinigten Königreichs 05-21 und 05–24. Große Organisationen, die staatliche Beschaffungsagenturen lieferten, mussten häufig eine Vielzahl von Qualitätssicherungsanforderungen für jeden vergebenen Auftrag erfüllen, was die Verteidigungsindustrie dazu veranlasste, die gegenseitige Anerkennung von NATO-AQAP-, MIL-Q- und DEF STAN-Standards zu veranlassen. Schließlich verabschiedeten Branchen ISO 9000, anstatt Auftragnehmer zu zwingen, mehrere - und oft ähnliche - Erfordernisse zu verabschieden.[13]
Gründe für die Verwendung
Die globale Einführung von ISO 9001 kann auf eine Reihe von Faktoren zurückzuführen sein. In den frühen Tagen sollten die Anforderungen der ISO 9001 (9002 und 9003) von Beschaffung von Organisationen wie Auftragnehmern und Designaktivitäten als Grundlage für vertragliche Vereinbarungen mit ihren Lieferanten verwendet werden. Dies trug dazu bei, die Notwendigkeit der Qualitätsentwicklung der Lieferanten zu verringern, indem grundlegende Anforderungen an einen Lieferanten festgelegt wurden, um die Produktqualität zu gewährleisten. Die ISO 9001 -Anforderungen könnten auf bestimmte vertragliche Situationen zugeschnitten werden, abhängig von der Komplexität des Produkts, der Geschäftstyp (Designverantwortung, Herstellung, Vertrieb, Wartung usw.) und dem Risiko für den Verschmelzung. Wenn ein auserwählter Lieferant bei den Kontrollen seiner Messgeräte (Kalibrierung) und damit der QC/Inspektionsergebnisse schwach wäre, würde diese spezifische Anforderungen im Vertrag aufgerufen. Die Einführung einer einzigen Qualitätssicherungsanforderung führt auch zu Kosteneinsparungen in der gesamten Lieferkette, indem die Verwaltungsbelastung für die Aufrechterhaltung mehrerer Qualitätshandbücher und -verfahren verringert wird.
Einige Jahre später unternahm die britische Regierung Schritte zur Verbesserung der nationalen Wettbewerbsfähigkeit nach der Veröffentlichung von CMD 8621, und die Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen von Drittanbietern wurde unter der Schirmherrschaft des National Accreditation Council of Certification Bodies (NACCB) geboren, das hat werden die Großbritannien Akkreditierungsdienst (UKAs).
Zusätzlich zu den Vorteilen der Stakeholder haben eine Reihe von Studien erhebliche finanzielle Vorteile für Organisationen ermittelt, die auf ISO 9001 zertifiziert wurden. Eine ISO -Analyse von 42 Studien zeigt, dass die Implementierung des Standards die finanzielle Leistung erhöht.[14] Corbett et al. zeigten, dass zertifizierte Organisationen einen Vorgesetzten erreichten Rendite der Vermögenswerte[15] verglichen mit ansonsten ähnlichen Organisationen ohne Zertifizierung.[16]
Heras et al. ähnlich überlegene Leistung gefunden[16] und zeigten, dass dies statistisch signifikant war und keine Funktion der Organisationsgröße.[17] Naveha und Marcus behaupteten, dass die Implementierung von ISO 9001 zu einer überlegenen Betriebsleistung in der US -amerikanische Automobilindustrie.[18] Sharma identifizierte ähnliche Verbesserungen in der Betriebsleistung und verband dies mit überlegener finanzieller Leistung.[19] Chow-Chua et al. Für Unternehmen in Dänemark wurde eine bessere finanzielle Gesamtleistung erzielt.[20] Rajan und Tamimi (2003) zeigten, dass die ISO 9001 -Zertifizierung zu einer überlegenen Leistung der Aktienmarkte führte, und schlugen vor, dass die Aktionäre für die Investition in ein ISO 9001 -System reichlich belohnt wurden.[21]
Während der Zusammenhang zwischen überlegener finanzieller Leistung und ISO 9001 aus den genannten Beispielen ersichtlich ist, bleibt jedoch kein Nachweis der direkten Verursachung Langzeitstudien, wie die von Corbett et al. (2005),[16] kann es vorschlagen. Andere Schriftsteller wie Heras et al. (2002),[17] haben vorgeschlagen, dass es zwar einige Hinweise darauf gibt, die Verbesserung jedoch teilweise darauf zurückzuführen ist, dass es eine Tendenz gibt, dass Unternehmen bessere Leistungen zur ISO 9001-Zertifizierung einholen.
Der Mechanismus zur Verbesserung der Ergebnisse war auch Gegenstand vieler Forschung. LO et al. (2007) identifizierten operative Verbesserungen (z. B. Zykluszeitabbau, Inventarreduzierungen) wie aus der Zertifizierung.[22] Interne Prozessverbesserungen in Organisationen führen zu extern beobachtbaren Verbesserungen.[23][24] Der Vorteil eines erhöhten internationalen Handels- und Inlandsmarktanteils, zusätzlich zu den internen Vorteilen wie Kundenzufriedenheit, abteilungsübergreifender Kommunikation, Arbeitsprozessen und Kunden-/Lieferantenpartnerschaften, die abgeleitet werden, überschreitet bei weitem alle ersten Investitionen.[25]
Globale Einführung
Die Zunahme der ISO 9001 -Zertifizierung wird in den folgenden Tabellen angezeigt.
2000[26] | 2001[26] | 2002[26] | 2003[26] | 2004[27] | 2005[27] | 2006[27] | 2007[27] |
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409,421 | 510,616 | 561.747 | 567.985 | 660,132 | 773,867 | 896,929 | 951.486 |
2008[28] | 2009[28] | 2010[29] | 2011[29] | 2012[30] | 2013[31] | 2014[31] | |
982.832 | 1.064.785 | 1.118,510 | 1.111.698 | 1.096.987 | 1,126.460 | 1,138,155 |
Rang | Land | Anzahl der Zertifikate |
---|---|---|
1 | China | 342,801 |
2 | Italien | 168.960 |
3 | Deutschland | 55.363 |
4 | Japan | 45.785 |
5 | Indien | 41.016 |
6 | Vereinigtes Königreich | 40.200 |
7 | Spanien | 36.005 |
8 | Vereinigte Staaten | 33.008 |
9 | Frankreich | 29,122 |
10 | Australien | 19.731 |
Rang | Land | Anzahl der Zertifikate |
---|---|---|
1 | China | 297.037 |
2 | Italien | 138.892 |
3 | Russische Föderation | 62,265 |
4 | Spanien | 59.854 |
5 | Japan | 59.287 |
6 | Deutschland | 50.583 |
7 | Vereinigtes Königreich | 44.849 |
8 | Indien | 33,250 |
9 | Vereinigte Staaten | 25,101 |
10 | Korea, Republik von | 24.778 |
Rang | Land | Anzahl der Zertifikate |
---|---|---|
1 | China | 257.076 |
2 | Italien | 130.066 |
3 | Japan | 68.484 |
4 | Spanien | 59.576 |
5 | Russische Föderation | 53,152 |
6 | Deutschland | 47,156 |
7 | Vereinigtes Königreich | 41.193 |
8 | Indien | 37.493 |
9 | Vereinigte Staaten | 28.935 |
10 | Korea, Republik von | 23.400 |
Qualitätsmanagementprinzipien der ISO 9000 -Serie
Die ISO 9000 -Serie basiert auf sieben Qualitätsmanagementprinzipien (QMP)[33]
Die sieben Qualitätsmanagementprinzipien sind:
- QMP 1 - Kundenfokus
- QMP 2 - Führung
- QMP 3 - Engagement der Menschen
- QMP 4 - Prozessansatz
- QMP 5 - Verbesserung
- QMP 6-Evidenzbasierte Entscheidungsfindung
- QMP 7 - Beziehungsmanagement
Prinzip 1 - Kundenfokus
- Organisationen sind auf ihre Kunden angewiesen und sollten daher die aktuellen und zukünftigen Kundenbedürfnisse verstehen, die Kundenanforderungen erfüllen und sich bemühen, die Kundenerwartungen zu übertreffen.
Prinzip 2 - Führung
- Führungskräfte legen eine Einheit des Zwecks und der Leitung der Organisation fest. Sie sollten das interne Umfeld schaffen und aufrechterhalten, in dem sich Menschen voll und ganz an den Zielen der Organisation engagieren können.
Prinzip 3 - Engagement der Menschen
- Menschen auf allen Ebenen sind das Wesentliche einer Organisation und ihre vollständige Beteiligung ermöglicht es, dass ihre Fähigkeiten für den Nutzen der Organisation verwendet werden.
Prinzip 4 - Prozessansatz
- Ein gewünschtes Ergebnis wird effizienter erzielt, wenn Aktivitäten und verwandte Ressourcen als Prozess verwaltet werden.
Prinzip 5 - Verbesserung
- Die Verbesserung der Gesamtleistung des Unternehmens sollte ein dauerhaftes Ziel der Organisation sein.
Prinzip 6-evidenzbasierte Entscheidungsfindung
- Effektive Entscheidungen basieren auf der Analyse von Daten und Informationen.
Prinzip 7 - Beziehungsmanagement
- Eine Organisation und ihre externen Anbieter (Lieferanten, Auftragnehmer, Dienstleister) sind voneinander abhängig und eine für beide Seiten vorteilhafte Beziehung verbessert die Fähigkeit beider, Wert zu schaffen.
Inhalt von ISO 9001: 2015

ISO 9001: 2015 Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen ist ein Dokument mit rund 30 Seiten, die bei der Nationalen Standardorganisation in jedem Land erhältlich sind. Nur ISO 9001 wird direkt gegen Bewertungszwecke von Drittanbietern geprüft.
Inhalt von ISO 9001: 2015 sind wie folgt:
- Abschnitt 1: Umfang
- Abschnitt 2: Normative Referenzen
- Abschnitt 3: Begriffe und Definitionen
- Abschnitt 4: Kontext der Organisation
- Abschnitt 5: Führung
- Abschnitt 6: Planung
- Abschnitt 7: Unterstützung
- Abschnitt 8: Betrieb
- Abschnitt 9: Leistungsbewertung
- Abschnitt 10: kontinuierliche Verbesserung
Im Wesentlichen ähnelt das Layout des Standards dem vorherigen Standard ISO 9001: 2008, da es dem folgt Planen, tun, überprüfen, handeln Zyklus in einem prozessbasierten Ansatz, ermutigt dies jedoch weiter, um risikobasierte Gedanken zu haben (Abschnitt 0.3.3 der Einführung). Ziel der Qualitätsziele besteht darin, die Konformität der Anforderungen (Kunden und Organisationen) zu bestimmen, die effektive Bereitstellung zu erleichtern und das Qualitätsmanagementsystem zu verbessern.[34][35]
Bevor die Zertifizierungsstelle ein Zertifikat ausstellen oder erneuern kann, muss der Prüfer überzeugt sein, dass das bewertete Unternehmen die Anforderungen der Abschnitte 4 bis 10 implementiert hat Der Rest des Standards, nicht der der Organisation, ihre Inhalte müssen berücksichtigt werden.
Der Standard gibt nicht mehr an, dass die Organisation dokumentierte Verfahren ausstellt und verwaltet. ISO 9001: 2015 verlangt von der Organisation, alle anderen für den wirksamen Betrieb erforderlichen Verfahren zu dokumentieren. Der Standard verlangt auch, dass die Organisation eine dokumentierte Ausgabe und Kommunikation Qualitätsrichtlinie, ein Qualitätsmanagementsystemumfang und Qualitätsziele. Der Standard erfordert keine konformen Organisationen mehr, um ein formelles Qualitätshandbuch auszugeben. Der Standard erfordert die Aufbewahrung zahlreicher Datensätze, wie im gesamten Standard angegeben. Neu für die Veröffentlichung von 2015 ist eine Voraussetzung für eine Organisation, um Risiken und Chancen zu bewerten (Abschnitt 6.1) und interne und externe Themen zu bestimmen, die für seinen Zweck und seine strategische Ausrichtung relevant sind (Abschnitt 4.1). Die Organisation muss nachweisen, wie die Anforderungen des Standards erfüllt werden, während die Aufgabe des externen Auditors darin besteht, die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu bestimmen. Beispiele für detailliertere Interpretations- und Implementierungsbeispiele werden häufig von Organisationen gesucht, die mehr Informationen in einem sehr technischen Bereich suchen.
Zertifizierung
Das Internationale Standardisierungsorganisation (ISO) zertifiziert Organisationen selbst nicht. Es gibt zahlreiche Zertifizierungsstellen, die Organisationen prüfen und auf Erfolg ISO 9001 Compliance -Zertifikate ausstellen. Obwohl dies allgemein als "ISO 9000" -Zertifizierung bezeichnet wird, ist der tatsächliche Standard, für den das Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens zertifiziert werden kann, ISO 9001: 2015 (ISO 9001: 2008 ist ab September 2018 abgelaufen). Viele Länder haben sich gebildet Akkreditierung Körper, um die Zertifizierungsstellen zu genehmigen ("Akkreditierung"). Sowohl die Akkreditierungsstellen als auch die Zertifizierungsstellen erhoben Gebühren für ihre Dienstleistungen. Die verschiedenen Akkreditierungsstellen haben gegenseitige Vereinbarungen miteinander, um sicherzustellen, dass Zertifikate von einem der ausgestellt wurden Akkreditierte Zertifizierungsstellen (CB) werden weltweit akzeptiert. Zertifizierungsstellen selbst arbeiten unter einem anderen Qualitätsstandard, ISO/IEC 17021,[36] während Akkreditierungskörper unter ISO/IEC 17011 operieren.[37]
Eine Organisation, die eine ISO 9001 -Zertifizierung beantragt, wird auf der Grundlage einer umfangreichen Stichprobe ihrer Standorte, Funktionen, Produkte, Dienstleistungen und Prozesse geprüft. Der Auditor stellt eine Liste von Problemen (definiert als "Nichtkonformitäten", "Beobachtungen" oder "Verbesserungsmöglichkeiten") für das Management vor. Wenn es keine größeren Nichtkonformitäten gibt, stellt die Zertifizierungsstelle ein Zertifikat aus. Wenn wichtige Nichtkonformitäten ermittelt werden, stellt die Organisation einen Verbesserungsplan für die Zertifizierungsstelle vor (z. B. Korrekturmaßnahmenberichte, die zeigen, wie die Probleme gelöst werden); Sobald die Zertifizierungsstelle überzeugt ist, dass die Organisation ausreichende Korrekturmaßnahmen durchgeführt hat, wird ein Zertifikat ausgegeben. Das Zertifikat ist durch einen bestimmten Umfang (z. B. Produktion von Golfbällen) begrenzt und zeigt die Adressen an, auf die sich das Zertifikat bezieht.
Ein ISO 9001-Zertifikat ist keine einst und für alle Auszeichnungen, sondern muss gemäß ISO 17021 in regelmäßigen Abständen erneuert werden, die von der Zertifizierungsstelle normalerweise einmal alle drei Jahre empfohlen werden.[38] Es gibt keine Kompetenzstufen innerhalb von ISO 9001: Entweder ist ein Unternehmen zertifiziert (was bedeutet, dass es der Methode und dem im Standard beschriebenen Modell des Qualitätsmanagements verpflichtet ist) oder dies nicht der Fall ist. In dieser Hinsicht steht die ISO 9001-Zertifizierung im Gegensatz zu messbasierten Qualitätssystemen.
Entwicklung von ISO 9000 -Standards
Der ISO 9000 -Standard wird kontinuierlich von ständigen technischen Komitees und Beratungsgruppen überarbeitet, die Feedback von Fachleuten erhalten, die den Standard umsetzen.
Jahr | Ausgabe von ISO 9001 |
---|---|
1987 | 1. Auflage |
1994 | 2. Auflage |
2000 | 3. Auflage |
2008 | 4. Auflage |
2015 | 5. Auflage |
1987 Version
ISO 9000: 1987 hatte die gleiche Struktur wie der britische Standard BS 5750 mit drei "Modellen" für Qualitätsmanagementsysteme, deren Auswahl auf dem Umfang der Aktivitäten der Organisation basierte:
- ISO 9001: 1987 Modell für Qualitätssicherung in Design, Entwicklung, Produktion, Installation und Wartung war für Unternehmen und Organisationen, deren Aktivitäten die Schaffung neuer Produkte beinhalteten.
- ISO 9002: 1987 Modell für die Qualitätssicherung in der Produktion, Installation und Wartung Hatte im Grunde das gleiche Material wie ISO 9001, ohne die Schaffung neuer Produkte zu bedecken.
- ISO 9003: 1987 Modell für die Qualitätssicherung bei der Endinspektion und im Test nur die endgültige Inspektion des fertigen Produkts, ohne sich darum kümmerte, wie das Produkt hergestellt wurde.
ISO 9000: 1987 wurde auch von bestehenden USA und anderen beeinflusst Verteidigungsstandards ("Mil-Spezifikationen") und war daher gut geeignet für die Herstellung. Der Schwerpunkt wurde eher auf die Konformität mit den Verfahren als mit dem Gesamtmanagementprozess gelegt, was wahrscheinlich die tatsächliche Absicht war.
1994 Version
ISO 9000: 1994 betont Qualitätssicherung Durch vorbeugende Maßnahmen, anstatt nur das Endprodukt zu überprüfen, und weiterhin Hinweise auf die Einhaltung dokumentierter Verfahren verlangt. Wie bei der ersten Ausgabe bestand die Down-Side-Seite, dass Unternehmen ihre Anforderungen durch die Schaffung von Regalladungen von Verfahrenshandbüchern tendierten und mit einer ISO-Bürokratie belastet wurden. In einigen Unternehmen könnte die Anpassung und Verbesserung von Prozessen tatsächlich vom Qualitätsmanagementsystem behindert werden.
2000 Version
ISO 9001: 2000 ersetzte alle drei früheren Standards von 1994 Ausgaben, ISO 9001, ISO 9002, und ISO 9003. Entwurfs- und Entwicklungsverfahren waren nur erforderlich, wenn ein Unternehmen tatsächlich die Schaffung neuer Produkte betrifft. Die Version von 2000 wollte eine radikale Veränderung im Denken vornehmen, indem er das Konzept von vorne platzierte und zentriert Prozessmanagement (Die Überwachung und Optimierung der Aufgaben und Aktivitäten eines Unternehmens, anstatt nur das Endprodukt zu prüfen). Die Version 2000 forderte auch die Beteiligung der oberen Führungskräfte, um Qualität in das Geschäftssystem zu integrieren und die Qualitätsfunktionen an Junior -Administratoren zu vermeiden. Ein weiteres Ziel war die Verbesserung der Wirksamkeit durch Prozessleistung Metriken: numerische Messung der Wirksamkeit von Aufgaben und Aktivitäten. Die Erwartungen an kontinuierliche Prozessverbesserung und Verfolgung der Kundenzufriedenheit wurden explizit gemacht.
Zu den Anforderungen der ISO 9000 gehören:
- Dokumente vor der Verteilung genehmigen;
- Geben Sie die korrekte Version der Dokumente an den Gebrauchspunkten an.
- Verwenden Sie Ihre Unterlagen, um zu beweisen, dass Anforderungen erfüllt wurden. und
- Entwickeln Sie ein Verfahren, um Ihre Unterlagen zu steuern.
2008 Version
ISO 9001: 2008 Im Wesentlichen ist die ISO 9001: 2000 wieder zu nerven. Die Version 2008 führte nur um die vorhandenen Anforderungen von ISO 9001: 2000 und einigen Änderungen zur Verbesserung der Konsistenz mit ISO 9001: 2000 ein ISO 14001: 2004. Es gab keine neuen Anforderungen. In ISO 9001: 2008 muss beispielsweise ein Qualitätsmanagementsystem aktualisiert werden, um festzustellen, ob es den in der geänderten Version eingeführten Klarstellungen befolgt.
ISO 9001 wird direkt durch zwei weitere Familienstandards ergänzt:
- ISO 9000: 2005 "Qualitätsmanagementsysteme. Grundlagen und Wortschatz"
- ISO 9004: 2009 "Verwaltung für den anhaltenden Erfolg einer Organisation. Ein Qualitätsmanagementansatz"
Andere Standards, wie ISO 19011 und die ISO 10000 -Serie kann auch für bestimmte Teile des Qualitätssystems verwendet werden.
2015 Version
Im Jahr 2012 wurde ISO TC 176 - Verantwortlich für die ISO 9001 -Entwicklung - gefeiert 25 Jahre Implementierung von ISO 9001[39] und kam zu dem Schluss, dass es notwendig war, für die nächsten 25 Jahre ein neues QMS -Modell zu erstellen. Anschließend begannen sie die offizielle Arbeit zur Erstellung einer Überarbeitung von ISO 9001, beginnend mit den neuen QM -Prinzipien. Dieser Moment wurde von wichtigen Spezialisten auf diesem Gebiet als "Beginn einer neuen Ära bei der Entwicklung von Qualitätsmanagementsystemen" betrachtet.[40] Aufgrund der intensiven Arbeiten dieses technischen Komitees wurde der überarbeitete Standard ISO 9001: 2015 am 23. September 2015 von ISO veröffentlicht. Der Umfang des Standards hat sich nicht geändert. Die Struktur und die Kernbegriffe wurden jedoch geändert, damit der Standard leichter in andere Standards für internationale Managementsysteme integriert wurde.[41]
Das neue ISO 9001: 2015 Das Management -System Standard hilft, dass Verbraucher zuverlässige, gewünschte Qualitäts- und Dienstleistungen zu verlässlichen Qualitätsdiensten erhalten. Dies erhöht die Vorteile für ein Unternehmen weiter.[42]
Die Version 2015 ist ebenfalls weniger präskriptiv als ihre Vorgänger und konzentriert sich auf die Leistung. Dies wurde erreicht, indem der Prozessansatz mit risikobasiertem Denken und den Plan-Do-Check-Act-Zyklus auf allen Ebenen der Organisation verwendet wurde.[43]
Einige der wichtigsten Änderungen umfassen:
- Eine hochrangige Struktur von 10 Klauseln wird implementiert. Jetzt werden alle neuen Standards von ISO diese hochrangige Struktur haben
- Größerer Schwerpunkt auf den Aufbau eines Managementsystems, das den besonderen Bedürfnissen jeder Organisation entspricht
- Voraussetzung dafür, dass diejenigen, die an der Spitze einer Organisation beteiligt sind
- Risikobasiertes Denken im gesamten Standard macht das gesamte Managementsystem zu einem vorbeugenden Instrument und fördert eine kontinuierliche Verbesserung
- Weniger präskriptive Anforderungen an die Dokumentation: Die Organisation kann jetzt entscheiden, welche dokumentierten Informationen sie benötigt und in welchem Format es sich befinden sollte
- Ausrichtung auf andere Schlüsselmanagementsystemstandards durch die Verwendung einer gemeinsamen Struktur und eines Kerntextes[44]
- Einbeziehung von Wissensmanagementprinzipien
- Quality Manual & Management Repräsentant (MR) sind nicht mehr obligatorisch
Prüfung
Zwei Arten von Prüfungen müssen im Standard registriert werden: Prüfung durch eine externe Zertifizierungsstelle (externe Prüfung) und Audits durch interne Mitarbeiter, die für diesen Prozess geschult wurden (interne Audits). Das Ziel ist ein kontinuierlicher Prozess der Überprüfung und Bewertung, um zu überprüfen, ob das System so arbeitet, wie es soll, um herauszufinden, wo es sich verbessern und identifizierte Probleme beheben oder verhindern kann. Für interne Prüfer ist es gesünder, außerhalb ihrer üblichen Verwaltungslinie zu prüfen, um ihren Urteilen ein gewisses Maß an Unabhängigkeit zu bringen. Unterstützende Papiere werden von der ISO 9001 -Wirtschaftspraxisgruppe bereitgestellt. Dies wird als informelle Gruppe von Experten, Wirtschaftsprüfern und Praktikern des Qualitätsmanagementsystems (QMS) (QMS) dargestellt, die aus dem ISO Technical Committee 176 Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung (ISO/TC 176) und des International Accreditation Forum (IAF) stammen.
Branchenspezifische Interpretationen
Der ISO 9001 -Standard ist generisch; Seine Teile müssen sorgfältig interpretiert werden, um innerhalb einer bestimmten Organisation Sinn zu machen. Software entwickeln ist nicht wie zu machen Käse oder Angebot Beratung Dienstleistungen, doch die ISO 9001 -Richtlinien, da sie Richtlinien für Unternehmensmanagement sind, können auf jede dieser Weise angewendet werden. Verschiedene Organisationen - Police Departments (USA), Professional Fußball Teams (Mexiko) und Stadträte (Großbritannien) - haben erfolgreich ISO 9001 -Systeme implementiert.
Im Laufe der Zeit wollten verschiedene Branchen ihre Interpretationen der Richtlinien auf ihrem eigenen Markt standardisieren. Dies dient zum Teil dafür, dass ihre Versionen von ISO 9000 ihre spezifischen Anforderungen haben, aber auch zu versuchen, sicherzustellen, dass angemessenere und erfahrene Wirtschaftsprüfer gesendet werden, um sie zu bewerten.
- Das Kreuzen Sie an Richtlinien sind eine Interpretation von ISO 9000, die vom britischen Handelsausschuss für die Prozesse der Informationstechnologie -Branche, insbesondere der Softwareentwicklung, erstellt wurde.
- As9000 ist der Standard für das Aerospace Basic Quality System System, eine Interpretation, die von den wichtigsten Luft- und Raumfahrtherstellern entwickelt wurde. Zu diesen großen Herstellern gehören Alliedsignal, Allison Motor, Boeing, General Electric Aircraft Motoren, Lockheed-Martin, McDonnell Douglas, Northrop Grumman, Pratt & Whitney, Rockwell-Collins, Sikorsky -Flugzeug, und Sundstrand. Die aktuelle Version ist AS9100D.
- PS 9000 * QS 9000 ist eine Interpretation, die von großen Automobilherstellern (GM, Ford, Chrysler) vereinbart wird. Es enthält Techniken wie FMEA und APQP. QS 9000 wird jetzt durch ISO/TS 16949 ersetzt.
- ISO/TS 16949: 2009 ist eine Interpretation, die von großen Automobilherstellern (amerikanische und europäische Hersteller) vereinbart wird; Die neueste Version basiert auf ISO 9001: 2008. Die Betonung eines Prozessansatzes ist stärker als in ISO 9001: 2008. ISO/TS 16949: 2009 enthält den vollständigen Text von ISO 9001: 2008 und der kfz-branchenspezifischen Anforderungen. Nach der neuen Ausgabe von ISO 9001: 2015 wurde die ISO/TS 16949: 2009 ebenfalls vollständig überarbeitet und von IATF (International Automotive Task Force) neu aufgelegt. IATF 16949: 2016 ist jetzt ein eigenständiger Standard, der die Anforderungen an ISO 9001: 2015 nicht enthält, sich jedoch weiterhin bezieht und als zusätzliche kfz-spezifische Anforderung für ISO 9001 wirkt.
- TL 9000 ist der Standard für das Telekommunikationsqualitäts- und Messsystem Standard, eine vom Telekommunikationskonsortium entwickelte Interpretation, Quest -Forum. 1998 entwickelte Quess Forum das TL 9000 -Qualitätsmanagementsystem, um die Qualitätsanforderungen der Lieferkette der weltweiten Telekommunikationsbranche zu erfüllen. Der TL 9000 -Standard besteht aus zwei Handbüchern: dem QMS -Anforderungen Handbuch und dem QMS -Messhandbuch. Die aktuellen Versionen der Anforderungen und Messhandbücher sind 6.0. Im Gegensatz zu ISO 9001 oder anderen sektorspezifischen Standards umfasst TL 9000 standardisierte Produkt- und Prozessmessungen, die in ein zentrales Repository gemeldet werden müssen, wodurch Unternehmen ihre Leistung in wichtigen Prozessbereichen gegen Peer-Organisationen verbieten können. Es ist wichtig zu beachten, dass TL 9000 R6.0 den vollständigen Text von ISO 9001: 2015 enthält.
- ISO 13485: 2016 ist das Äquivalent der medizinischen Industrie zu ISO 9001. ISO 13485: 2016 ist ein eigenständiger Standard. Da ISO 13485 für Hersteller von Medizinprodukten relevant ist (im Gegensatz zu ISO 9001, was für jede Branche anwendbar ist), bedeutet die Einhaltung der ISO 13485 aufgrund der Unterschiede zwischen den beiden Standards in Bezug auf die kontinuierliche Verbesserung nicht unbedingt die Einhaltung von ISO 9001 (und und umgekehrt).
- ISO/IEC 90003: 2014 Bietet Richtlinien für die Anwendung von ISO 9001 auf Computersoftware.
- ISO/TS 29001 ist das Qualitätsmanagementsystem für Design, Entwicklung, Produktion, Installation und Service von Produkten für die Erdöl-, Petrochemikal- und Erdgasindustrie. Es entspricht der API -Spezifikation Q1 ohne das Monogramm -Anhang.
- ISO 18091 sind die Richtlinien für die Anwendung von ISO 9001 in der lokalen Regierung.[45]
- ISO/TS 54001 ist das Qualitätsmanagementsystem mit besonderen Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001: 2015 für Wahlorganisationen auf allen Regierungsebenen.[46]
- ISO 17025: 2017 Ist das Qualitätsmanagementsystem nur für Test- und Kalibrierungslabors anwendbar.
Wirksamkeit
Die Debatte über die Wirksamkeit von ISO 9000 konzentriert sich häufig auf die folgenden Fragen:
- Sind die Qualitätsprinzipien in ISO 9001 von Wert?
- Hilft es bei der Implementierung eines ISO 9001-konforme Qualitätsmanagementsystems?
- Hilft es, die ISO 9001 -Zertifizierung zu erhalten?
Die Wirksamkeit des implementierten ISO -Systems hängt von einer Reihe von Faktoren ab, von denen die wichtigsten sind:
- Engagement der Geschäftsleitung zur Überwachung, Kontrolle und Verbesserung der Qualität. Organisationen, die ein ISO -System ohne diesen Wunsch und diese Verpflichtung implementieren, nehmen häufig den billigsten Weg, um ein Zertifikat an die Wand zu erhalten und Problembereiche zu ignorieren, die in den Audits aufgedeckt wurden.
- Wie gut das ISO -System in aktuelle Geschäftspraktiken integriert. Viele Organisationen, die ISO implementieren, versuchen, ihr System in ein Handbuch zur Qualitätsabstreckung zu versorgen, anstatt ein Handbuch zu erstellen, das vorhandene Praktiken dokumentiert, und fügt nur neue Prozesse hinzu, um den ISO-Standard bei Bedarf zu erfüllen.
- Wie gut sich das ISO -System auf die Verbesserung des Kundenerlebnisses konzentriert. Die breiteste Definition von Qualität ist "was auch immer der Kunde von guter Qualität wahrnimmt". Dies bedeutet, dass ein Unternehmen nicht unbedingt ein Produkt herstellen muss, das nie fehlschlägt. Einige Kunden haben eine höhere Toleranz gegenüber Produktversagen, wenn sie immer pünktlich Sendungen erhalten oder eine positive Erfahrung in einer anderen Dimension des Kundendienstes haben. Ein ISO -System sollte alle Bereiche des Kundenerlebnisses und der Branchenerwartungen berücksichtigen und sie kontinuierlich verbessern. Dies bedeutet unter Berücksichtigung aller Prozesse, die sich mit den drei Stakeholdern (Kunden, Lieferanten und Organisation) befassen. Nur dann kann ein Unternehmen Verbesserungen in der Erfahrung des Kunden aufrechterhalten.
- Wie gut der Auditor Verbesserungsbereiche findet und kommuniziert. Während die ISO -Prüfer möglicherweise die von ihnen geprüften Kunden möglicherweise nicht beraten, besteht die Möglichkeit, dass die Prüfer Verbesserungsbereiche hinweisen. Viele Prüfer verlassen sich lediglich darauf, Berichte einzureichen, die die Einhaltung der Einhaltung oder Nichteinhaltung des geeigneten Abschnitts des Standards angeben. Für die meisten Führungskräfte ist dies jedoch wie eine Fremdsprache. Wirtschaftsprüfer, die Bereiche eindeutig identifizieren und vermitteln können, um Verbesserungen der Sprach- und Begriffe des Executive Managements zu verbessern, erleichtern die Maßnahmen zu Verbesserungsinitiativen durch die von ihnen prüfenden Unternehmen. Wenn das Management nicht versteht, warum sie nicht konform waren und welche geschäftlichen Auswirkungen mit der Nichteinhaltung im Zusammenhang mit der Nichteinhaltung sind, ignorieren sie einfach die Berichte und konzentrieren sich auf das, was sie verstehen.
Vorteile
Das angemessene Qualitätsmanagement kann das Geschäft verbessern und sich häufig positiv auf Investitionen, Marktanteile, Umsatzwachstum, Umsatzmargen, Wettbewerbsvorteile und Vermeidung von Rechtsstreitigkeiten auswirken.[47] Die Qualitätsprinzipien in ISO 9000: 2000 sind laut Wade ebenfalls solide [48] und Barnes, der sagt, dass "ISO 9000 -Richtlinien ein umfassendes Modell für Qualitätsmanagementsysteme bieten, die jedes Unternehmen wettbewerbsfähig machen können".[49] Sroufe und Curkovic, (2008) fanden die Leistungen, die von der Registrierung reichen, um Teil einer Versorgungsbasis zu bleiben, bessere Dokumentationen, die Kostenvorteile und eine verbesserte Beteiligung und Kommunikation mit dem Management.[47] Laut ISO[50] Die 2015 -Version des Standards bringt die folgenden Vorteile mit:
- Durch die Bewertung ihres Kontextes können Organisationen definieren, wer von ihrer Arbeit betroffen ist und was sie erwarten. Dies ermöglicht klar festgelegte Geschäftsziele und die Identifizierung neuer Geschäftsmöglichkeiten.
- Organisationen können die mit ihrer Organisation verbundenen Risiken identifizieren und beheben.
- Indem sie die Kunden in die erste Stelle setzen, können Unternehmen sicherstellen, dass sie die Kundenbedürfnisse konsequent entsprechen und die Kundenzufriedenheit verbessern. Dies kann zu mehr Stammkunden, neuen Kunden und einem verstärkten Geschäft für die Organisation führen.
- Organisationen arbeiten effizienter, da alle ihre Prozesse von allen ausgerichtet und verstanden werden. Dies erhöht die Produktivität und Effizienz und bringt interne Kosten gesenkt.
- Organisationen erfüllen die erforderlichen gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen.
- Unternehmen können in neue Märkte expandieren, da einige Sektoren und Kunden vor dem Geschäft ISO 9001 benötigen.
Kritik an der ISO 9001 -Zertifizierung
Eine häufige Kritik an ISO 9000 und 9001 ist die Menge an Geld, Zeit und Papierkram, die für eine vollständige Implementierung erforderlich sind, und später bei Bedarf ISO 9001 -Zertifizierung.[7] Dalgeish zitiert die "übermäßige und oft unnötige Papierkrambelastung" von ISO und sagt, dass "Qualitätsmanager der Meinung sind, dass ISOs Overhead und Papierkram übermäßig und äußerst ineffizient sind".[51] Das Maß an Mindestdokumentation für eine minimale Umfangsorganisation wurde stark reduziert und wechselt von ISO 9001: 2000 auf ISO 9001: 2008 auf ISO 9001: 2015.
Laut Barnes "behaupten die Gegner, dass es nur zur Dokumentation dient. Befürworter sind der Ansicht, dass die meisten Papierkram bereits abgeschlossen wurden, wenn ein Unternehmen seine Qualitätssysteme dokumentiert hat."[49] Wilson schlägt vor, dass ISO -Standards "die Inspektion der richtigen Verfahren über breitere Qualitätsaspekte erhöhen" und daher "der Arbeitsplatz bedrückend und Qualität wird nicht verbessert".[8]
Eine Studie, die Gründe für die Nichtübernahme dieses Standards zeigt, umfasst die Risiken und die Unsicherheit, nicht zu wissen, ob es direkte Beziehungen zu einer verbesserten Qualität gibt und welche Art und wie viele Ressourcen benötigt werden. Zu den zusätzlichen Risiken gehört, wie viel Zertifizierung, erhöhte bürokratische Prozesse und das Risiko eines schlechten Unternehmensbildes kosten, wenn der Zertifizierungsprozess fehlschlägt.[47] Entsprechend John Seddon, ISO 9001 fördert die Spezifikation, Kontrolle, und Verfahren eher als Verständnis und Verbesserung.[9] Wade argumentiert, dass ISO 9000 als Richtlinie wirksam ist, aber die Förderung als Standard "hilft, Unternehmen zu glauben, dass die Zertifizierung eine bessere Qualität bedeutet.[48] Kurz gesagt, Wade argumentiert, dass das Vertrauen in die Spezifikationen von ISO 9001 kein erfolgreiches Qualitätssystem garantiert.
Der Standard wird als besonders anfällig für Misserfolg angesehen, wenn ein Unternehmen vor der Qualität an einer Zertifizierung interessiert ist.[9] Zertifizierungen basieren tatsächlich häufig auf Kundenvertragsanforderungen und nicht auf dem Wunsch, die Qualität tatsächlich zu verbessern.[49][52] "Wenn Sie nur das Zertifikat an der Wand haben möchten, erstellen Sie wahrscheinlich ein Papiersystem, das nicht viel mit der Art und Weise zu tun hat, wie Sie Ihr Geschäft tatsächlich führen", sagte Roger Frost von ISO.[52] Die Zertifizierung eines unabhängigen Abschlussprüfers wird häufig als Problembereich angesehen und laut Barnes "zu einem Fahrzeug zur Erhöhung der Beratungsdienste geworden".[49]
Dalgeish argumentiert, dass "Qualität jedoch positiv auf die Kapitalrendite, den Marktanteil, das Umsatzwachstum, die besseren Umsatzmargen und den Wettbewerbsvorteil wirkt", "ist" "ein Qualitätsansatz nicht mit der ISO 9000 -Registrierung zu tun".[53] Tatsächlich empfiehlt ISO selbst, dass ISO 9001 ohne Zertifizierung implementiert werden kann, einfach für die erreichten Qualitätsvorteile, die erzielt werden können.[54]
Abrahamson argumentiert, dass der modische Managementdiskurs wie z. Qualitätszirkel neigt dazu, a zu folgen Lebenszyklus in Form von a Glockenkurvemöglicherweise angibt a Management Mode.[55]
Dytz argumentiert, dass die ISO 9001 -Zertifizierung auf 7 Managementprinzipien basiert und dass Unternehmen ihre internen Tools und Arbeitsmethoden frei entwickeln können. Selbst wenn es noch eine oberflächliche Analyse dieser Effektivität gibt, hauptsächlich aufgrund der zur Prüfung dieser Unternehmen zur Verfügung stehenden Zeit, unterscheiden die Zertifizierungen zwei Unternehmen nicht mit demselben Geschäftsmodell, was ihre interne Kapazität und Qualität des Managements gibt.[56]
Pickrell argumentiert, dass ISO -Systeme lediglich messen, ob die Prozesse befolgt werden. Es wird nicht bewertet, wie gut die Prozesse sind oder ob die richtigen Parameter gemessen und kontrolliert werden, um die Qualität zu gewährleisten. Wenn einzigartige technische Lösungen an der Schaffung eines neuen Teils beteiligt sind, bestätigt ISO die Robustheit der technischen Lösung nicht - ein wichtiger Teil der fortschrittlichen Qualitätsplanung. Es ist nicht unbekannt, dass eine ISO-zertifizierte Anlage aufgrund schlechter Prozessauswahl und/oder schlechten technischen Lösungen eine schlechte Qualität aufweist.
Schließlich ist der Standard selbst proprietär und nicht offen für die Öffentlichkeit offen.
ISO 9000 Auszug
Die ISO 9001-Zertifizierung hat eine Dreijahres-Gültigkeitsdauer. Am Ende dieses Zeitraums muss jede zertifizierte Organisation ihr Zertifikat verlängern. Leider sind nicht alle Organisationen in ihrer Erneuerung erfolgreich. Einige Organisationen sind nicht in der Lage, das Zertifikat zu verlängern, da sie nicht alle Anforderungen entsprechen, andere beschließen einfach, das Zertifikat nicht zu verlängern.[57] Es gibt mehrere Gründe, warum eine Organisation möglicherweise eine ISO 9000 -Zertifizierung verlängert oder entscheidet:
- Einige Unternehmen denken vielleicht, dass die Gesamtkosten die Zertifizierungsvorteile überwiegen.[58][59] Dies ist der am häufigsten zitierte Grund für eine freiwillige Dekertifizierung, aber einige Untersuchungen legen nahe, dass wirtschaftliche Unterperformance nicht der Grund dafür ist, warum Unternehmen die Zertifizierung verlieren.[60]
- In einigen Branchen gibt es möglicherweise bereits zu viele Wettbewerber, die die Sensation schaffen, dass das Potenzial für den Wettbewerbsvorteil aus (Re-) Zertifizierung niedriger ist.[58][60][61]
- Einige Unternehmen sind möglicherweise der Ansicht, dass sie die Zertifizierungsvorteile in ihren Prozessen verinnerlicht haben, und sind nicht der Meinung, dass sie eine formelle Zertifizierung benötigen, da sie weiterhin dem ISO 9001 -Standard ohne formelle Registrierung innerhalb einer Zertifizierungsstelle entsprechen können.[57]
- Einige der Kunden dürfen keine Zertifizierung mehr verlangen.[62]
- Einige Unternehmen haben möglicherweise ihre ISO 9001 -Zertifizierung als ersten Schritt in das Qualitätsmanagement betrachtet [58] und möchten nun ihre Qualitätsmanagementsysteme entwickeln, indem sie zu anderen alternativen Zertifizierungen (z. B. IATF 16949: 2016, in der Automobilindustrie) oder in anderen anspruchsvolleren Qualitätsmanagementsystemen (z. B. TQM, Six Sigma, Lean) vorangetrieben werden.[63]
- Finanzielle Notlage.[61]
- Erwartete Leistung nach Dekertifizierung.[63][64]
- Unsachgemäße ISO 9001 -Implementierung.[65]
- und andere Gründe.[63]
Neigung zur ISO 9000 Entzug
Nach den neuesten Daten von ISO verlieren ungefähr 60.000 Organisationen jedes Jahr die Zertifizierung.[57][60][63] Da es weltweit ungefähr 1.000.000 zertifizierte Organisationen gibt und dass 1/3 davon (ca. 333.333) das Zertifikat jedes Jahr verlängern muss, kann die jährliche durchschnittliche Neigung zur ISO 9001 -Auszahlung ungefähr 18% (60.000/333.333) geschätzt werden.[63] Die Neigung einer bestimmten Organisation, ihre Zertifizierung zu verlieren, kann abhängig von mehreren Faktoren, die für die Organisation spezifisch sind, geschätzt werden:
- erste Zertifizierungsmotivationen;[63][66]
- Zertifizierungsbarrieren, die während der Zertifizierung überwunden wurden;[63][66]
- Zertifizierungsvorteile erzielt;[63][66]
- Dekertifizierungsmotivationen gehalten;[63][66]
- erwartete Leistung nach Dekertifizierung;[64]
- und andere Faktoren.[63]
Siehe auch
- ISO 10006- Qualitätsmanagement - Guidelines zum Qualitätsmanagement in Projekten
- ISO 10012- Messungsmanagementsysteme - Anforderungen an Messprozesse und Messgeräte
- ISO 10014- Qualitätsmanagement - Verwaltung einer Organisation für Qualitätsergebnisse - Anleitung zur Realisierung finanzieller und wirtschaftlicher Vorteile
- ISO 13485- Medizinische Geräte - Qualitätsmanagementsysteme - Erschreibungen für regulatorische Zwecke
- ISO 14001- Umweltmanagementstandards
- ISO 19011- Guidelines für Qualitätsmanagementsysteme Auditing und Auditing von Umweltmanagementsystemen
- IATF 16949-Quality Management-Systemanforderungen für Lieferanten im Zusammenhang mit Automobilzusammenfassungen
- ISO/IEC 27001—Information Security Management
- ISO 37001-Anti-Bibery-Managementsysteme
- ISO 39001- Verkehrssicherheitsmanagement für Verkehrssicherheit
- ISO 50001- Energieprüfung
- Als 9100- Umsetzung der ISO 9000/1 Aerospace Industry
- Annex SL
- Konformitätsbewertung- enthalten ISO Veröffentlichte Standards
- Internationales Akkreditierungsforum
- Internationale Standardisierungsorganisation
- ISO/TC 176
- Liste der ISO -Standards
- Management System
- PDCA
- Qualitätsmanagement
- Qualitätsmanagementsystem
- Standardisierung
- Testmanagement
- Verifizierung und Validierung
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