ISO 15189

ISO 15189 Medizinische Labors - Anforderungen an Qualität und Kompetenz ist ein internationaler Standard, der die spezifiziert Qualitätsmanagementsystem Anforderungen speziell zu Medizinische Labors. Der Standard wurde von der entwickelt Internationale Organisation für StandardisierungTechnischer Ausschuss 212 (ISO/TC 212). ISO/TC 212 zugewiesen ISO 15189 einer Arbeitsgruppe, um den Standard basierend auf den Details von vorzubereiten ISO/IEC 17025: 1999 Allgemeine Anforderungen für die Kompetenz von Test- und Kalibrierungslabors.[1] Diese Arbeitsgruppe beinhaltete die Beratung von Beratung an medizinische Laborkonsumenten, einschließlich Einzelheiten zur Sammlung von Patientenproben, der Interpretation von Testergebnissen, akzeptablen Abwicklungszeiten, wie Tests in einem medizinischen Notfall und der Rolle des Labors bei der Ausbildung und der Rolle des Labors bereitgestellt werden sollen. Ausbildung des Gesundheitspersonals.[1] Während der Standard auf ISO/IEC 17025 und basiert und ISO 9001Es handelt sich um ein einzigartiges Dokument, das die spezifischen Anforderungen des medizinischen Umfelds und die Bedeutung des medizinischen Labors für die Patientenversorgung berücksichtigt.[2]

Geschichte

Die erste Version des Standards wurde 2003 veröffentlicht und 2007 überarbeitet, um sich genauer an ISO/IEC 17025 auszurichten.[1] Eine dritte Ausgabe des Standards wurde im Jahr 2012 veröffentlicht, das das Layout erneut überarbeitete und einen Abschnitt über hinzugefügt wurde Laborinformationsmanagement.[3]

Ab 2010 dauerte es vier Jahre für die Kenia National HIV Referenzlabor ISO 15189 Akkreditierung erhalten.[4]

2015 Plebani et al wies darauf hin, dass "trotz seiner wachsenden globalen Anerkennung durch die wichtigsten wissenschaftlichen Organisationen im Bereich der Labormedizin in vielen Ländern derzeit nur eine kleine Anzahl von Labors akkreditiert ist" auf ISO 15189.[5]

Im Jahr 2019 wurde die Frage gestellt: "Wie unterstützt ISO 15189 Laborakkreditierung die Lieferung von Gesundheitspflege in Äthiopien? "Und beantwortet durch eine systematische Überprüfung.[6]

Im Jahr 2021 wurde sich herausgestellt, dass die Internationale Gesundheitsvorschriften war ein Fahrer für die ISO 15189 -Akkreditierung, wenn die UKHSA bildete eine Schulung für Ephi -Mitarbeiter an.[7]

Siehe auch

Externe Links

Verweise

  1. ^ a b c Pereira, P. (Februar 2017). "ISO 15189: 2012 Medizinische Labors - Anforderungen an Qualität und Kompetenz". Westgard QC. Abgerufen 28. November 2017.
  2. ^ "Handbuch für Laborqualitätsmanagementsysteme" (PDF). Weltgesundheitsorganisation. 2011.
  3. ^ Rej, R. (11. September 2013). "Was ist neu in ISO 15189: 2012?" (PDF). Verband der öffentlichen Gesundheit Laboratorien. Abgerufen 28. November 2017.
  4. ^ Gachuki, Thomas; Näht, risper; Mwangi, Jane; Turgeon, David; Garcia, Mary; Luman, Elizabeth T.; Umuro, Mamo (2014). "Erzielung der ISO 15189 -Akkreditierung durch SLMTA: Eine Reise durch Kenias National HIV Reference Laboratory". Afrikanischer Journal of Laboratory Medicine. 3 (2): 216. doi:10.4102/ajlm.v3i2.216. PMC 4703332. PMID 26753130. S2CID 17192412.
  5. ^ Plebani, Mario; Sciacovelli, Laura; Chiozza, Maria Laura; Panteghini, Mauro (2015). "Es war einmal: Eine Geschichte von ISO 15189 Akkreditierung". Klinische Chemie und Labormedizin. 53 (8): 1127–1129. doi:10.1515/CCLM-2015-0355. PMID 25992514. S2CID 207448605.
  6. ^ Adane, Kasaw; Girma, Mekonnen; Deress, Teshiwal (1970). "Wie unterstützt ISO 15189 Laborakkreditierung die Bereitstellung der Gesundheitsversorgung in Äthiopien? Eine systematische Überprüfung". Äthiopisches Journal of Health Sciences. 29 (2): 259–264. doi:10.4314/ejhs.v29i2.13. PMC 6460445. PMID 31011274.
  7. ^ "ISO 15189 Medizinische Laborausbildung für Ephi -Mitarbeiter". Das globale Gesundheitsnetzwerk. Internationale Gesundheitsvorschriften Stärkung des Projekts. 28. Oktober 2021.