ISO 14971

ISO 14971 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Geräte ist ein freiwilliger Standard[1] für die Anwendung von Risikomanagement zu medizinische Geräte.[2] "Freiwillige Standards ersetzen keine nationalen Gesetze, mit denen die Nutzer der Standards verstanden werden und die Vorrang vor freiwilligen Standards haben"[3] wie zum Beispiel ISO 13485 und ISO 14971. Das für die Aufrechterhaltung dieses Standards verantwortliche ISO -Technische Komitee ist ISO/ TC 210 mit IEC/ SC62A über die gemeinsame Arbeitsgruppe 1 (JWG1). Dieser Standard ist der Höhepunkt der Arbeit, die im ISO/IEC -Leitfaden 51 beginnt.[4] und ISO/IEC Guide 63.[5] Die dritte Ausgabe von ISO 14971 wurde im Dezember 2019 veröffentlicht und ersetzt die zweite Ausgabe von ISO 14971.[6]

Insbesondere ist ISO 14971 ein neunteiliger Standard, der zunächst einen Rahmen für die Risikoanalyse, Bewertung, Kontrolle und Überprüfung festlegt und auch ein Verfahren für die Überprüfung und Überwachung während der Produktion und Postproduktion festlegt.[7][8]

ISO 14971: 2012 wurde in Bezug auf die drei europäischen Richtlinien im Zusammenhang mit medizinischen Geräten durch die drei 'Zed' -Anhänge (ZA, ZB & ZC) harmonisiert. Der Anhang Za harmonisierte ISO 14971: 2012 mit dem Richtlinie für medizinische Geräte 93/42/EEC von 1993.[9] Der Anhang ZB harmonisierte ISO 14971: 2012 mit der aktiven implantierbaren medizinischen Geräterichtlinie 90/385/EEC von 1990.[10] Der Anhang ZC harmonisierte ISO 14971: 2012 mit der in-vitro diagnostischen medizinischen Geräterichtlinie 98/79/EC von 1998.[11]

Das 2021 -Addendum zu ISO 14971 (ISO 14971: 2019+A11: 2021) wurde veröffentlicht, um ISO 14971 und zwei europäische Vorschriften im Zusammenhang mit Medizinprodukten durch die beiden 'Zed' -Anhänge (ZA & ZB) zu harmonisieren. Der Anhang Za harmonisierte ISO 14971 mit der Regulierung der Europäischen Union (2017/745) von 2017.[12] Der Anhang ZB harmonisierte ISO 14971 mit der Regulierung der Europäischen Union (2017/746) von 2017.[13]

2013 ein technischer Bericht ISO/TR 24971[14] wurde von ISO TC 210 veröffentlicht, um Expertenanleitungen zur Anwendung dieses Standards zu erhalten. Die zweite Ausgabe von ISO 24971 wurde im Jahr 2020 veröffentlicht und enthält einige der informativen Anhänge aus der zweiten Ausgabe von ISO 14971.[15]

ISO 14971 Risikomanagementoptionen

Inhärente Sicherheit durch Design

Zum Beispiel:

  • Verwenden Sie bestimmte Anschlüsse, die nicht mit der falschen Komponente verbunden werden können.
  • Entfernen Sie Merkmale, die fälschlicherweise ausgewählt werden können, oder beseitigen Sie eine Interaktion, wenn sie einen Fehler verwenden können.
  • Verbessern Sie die Nachweisbarkeit oder Lesbarkeit von Steuerelementen, Beschriftungen und Anzeigen.
  • Automatisieren Sie Gerätefunktionen, die anfällig für Fehler verwenden, wenn Benutzer die Aufgabe manuell ausführen.[16]

Schutzmaßnahmen im medizinischen Gerät selbst oder im Herstellungsprozess

Zum Beispiel:

  • Integrieren Sie Sicherheitsmechanismen wie physische Sicherheitsbeamte, abgeschirmte Elemente oder Software oder Hardware -Verriegelungen.
  • Fügen Sie Warnbildschirme ein, um dem Benutzer über wesentliche Bedingungen zu beraten, die vor dem Vorgehen der Gerätegebrauch vorhanden sind, z. B. die spezifische Dateneingabe.
  • Verwenden Sie Warnmeldungen für gefährliche Bedingungen, wie z.
  • Verwenden Sie Geräte -Technologien, die weniger Wartung erfordern oder „wartungsfrei“ sind. [16]

Informationen zur Sicherheit

Zum Beispiel:

  • Geben Sie schriftliche Informationen an, wie z. B. Warn- oder Vorsichtserklärungen im Benutzerhandbuch, die die nutzungsbezogene Gefahr hervorheben und klar diskutieren.
  • Trainieren Sie Benutzer, um den Verwendungsfehler zu vermeiden.[16][17]

Änderungen in der ISO 14971: 2019 Edition

Die dritte Ausgabe des Standards aus dem Jahr 2019 unterscheidet sich von 14971: 2007 nicht nur von einer neuen Kapitelstruktur, sondern auch von der Fokussierung auf das Verhältnis von Benefit-Risiko. Dazu ist das Konzept des (medizinischen) Nutzens jetzt definiert. Darüber hinaus liegt ein stärkerer Fokus auf die "Informationen aus der Produktion und die nachgeschalteten Phasen". Einige Erklärungen oder Anhänge aus der vorherigen Ausgabe sind in ISO / TR 24971: 2019 ausgelagert.

Geschichte

Jahr Beschreibung
1997 EN 1441 wurde in Europa von geboren Europäischer Ausschuss für Standardisierung (Cen) mit dem Titel "Medizinprodukte - Risikoanalyse." Dies wird die Grundlage für die Entwicklung von ISO 14971 sein
1998 ISO 14971-1
2000 ISO 14971 (1. Ausgabe)
2007 ISO 14971 (2. Auflage)
2012 En iso 14971 die Europäischer Ausschuss für Standardisierung (CEN) veröffentlicht die harmonisierte europäische Version in Bezug auf die drei mit dem medizinischen Sektor 93/42/EEC, 98/79/EC, 90/385/EEC verbundenen europäischen Richtlinien
2019 ISO 14971 (3. Ausgabe) auch gleichzeitig in Europa als En ISO 14971: 2019 veröffentlicht
2021 En iso 14971 die Europäischer Ausschuss für Standardisierung (CEN) veröffentlicht die harmonisierte europäische Version in Bezug auf die beiden europäischen Vorschriften im Zusammenhang mit dem medizinischen Sektor 2017/745 und 2017/746

Siehe auch

Verweise

  1. ^ "Vorwort - Ergänzende Informationen". www.iso.org/forword-supplementary-information.html.
  2. ^ ISO -Katalog: Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Geräte
  3. ^ "Vorwort - Ergänzende Informationen". www.iso.org/forword-supplementary-information.html.
  4. ^ "ISO/IEC -Leitfaden 51: 2014 - Sicherheitsaspekte - Richtlinien für ihre Einbeziehung in Standards". www.iso.org.
  5. ^ "ISO/IEC -Leitfaden 63: 2012 - Leitfaden zur Entwicklung und Aufnahme von Sicherheitsaspekten in internationale Standards für Medizinprodukte". www.iso.org.
  6. ^ "ISO 14971: 2019 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Geräte, der europäische Stürmer". www.iso.org.
  7. ^ "Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Geräte". ISO. Abgerufen 13. September 2015.
  8. ^ Manookian, Brian. "Technische Informationen zu ISO 14971". Cummings Manookian. Abgerufen 13. September 2015.
  9. ^ Richtlinienrichtlinie 93/42/EEC vom 14. Juni 1993
  10. ^ Richtlinie der Rat 90/385/EEC vom 20. Juni 1990 zur Näherung der Gesetze der Mitgliedstaaten in Bezug auf aktive implantierbare medizinische Geräte
  11. ^ Richtlinie 98/79/EC des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über in vitro diagnostische medizinische Geräte
  12. ^ Regulierung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017
  13. ^ Regulierung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017
  14. ^ "ISO/TR 24971: 2013 - Medizinprodukte - Anleitung zur Anwendung von ISO 14971". www.iso.org.
  15. ^ "ISO/TR 24971: 2020 - Medizinprodukte - Anleitung zur Anwendung von ISO 14971". www.iso.org., der Stürmer
  16. ^ a b c "Anwendung menschlicher Faktoren und Usability Engineering auf medizinische Geräte" (PDF). US -amerikanisches Ministerium für Gesundheit und Human Services Food and Drug Administration. 3. Februar 2016. Public Domain Dieser Artikel enthält einen Text aus dieser Quelle, der in der liegt öffentlich zugänglich.
  17. ^ Public Domain Ein oder mehrere der vorhergehenden Sätze enthält Text aus dieser Quelle, die sich in der befinden öffentlich zugänglich: Anwendung menschlicher Faktoren und Usability Engineering auf medizinische Geräte, US -amerikanisches Ministerium für Gesundheit und Human Services Food and Drug Administration

Externe Links

  • ISO 13485- Medizinische Geräte - Qualitätsmanagementsysteme - Erschreibungen für regulatorische Zwecke
  • ISO TC 210- Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte