ISO 13485

ISO 13485 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke ist ein freiwilliger Standard,[1] herausgegeben von Internationale Standardisierungsorganisation (ISO) zum ersten Mal im Jahr 1996 und enthält eine umfassende Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von medizinische Geräte. Die neueste Version dieses Standards ersetzt frühere Dokumente wie EN 46001 (1993 und 1996) und EN 46002 (1996), die zuvor veröffentlichte ISO 13485 (1996 und 2003) und ISO 13488 (auch 1996).

Die aktuelle ISO 13485 -Ausgabe wurde am 1. März 2016 veröffentlicht.[2]

Hintergrund

Obwohl es auf die Erwartungen und die regulatorischen Anforderungen der Branche zugeschnitten ist, muss ein Unternehmen nicht aktiv medizinische Geräte oder ihre Komponenten herstellen, um eine Zertifizierung für diesen Standard zu suchen, im Gegensatz zum Automobilsektor ISO/TS 16949, wo nur Unternehmen mit einem aktiven Unternehmen Anfrage nach Zitat, oder auf der Gebotsliste, von einem Internationale Automobil -Task Force Der Hersteller von Lieferketten kann eine Registrierung suchen.[3]

Grund für den Gebrauch

Während es ein eigenständiges Dokument bleibt, ist ISO 13485 im Allgemeinen harmonisiert ISO 9001. Ein Hauptunterschied besteht jedoch darin, dass ISO 9001 die Organisation demonstrieren muss ständige Verbesserung, während ISO 13485 nur erfordert, dass die zertifizierte Organisation demonstriert, dass das Qualitätssystem effektiv implementiert und gewartet wird. Darüber hinaus sind die ISO 9001 -Anforderungen bezüglich Kundenzufriedenheit sind im Standardstandard von Medizinprodukten nicht vorhanden.[4]

Weitere spezifische Unterschiede sind:

  • Die Beförderung und das Bewusstsein für die regulatorischen Anforderungen als Managementverantwortung. Beispiele für marktspezifische behördliche Anforderungen sind 21 CFR 820, die in den USA verkaufte Qualitätssystemregulierung für medizinische Geräte, die von den USA durchgesetzt werden, die von den USA erzwungen wurden Food and Drug Administration (FDA) oder die Richtlinie für medizinische Geräte 93/42/EEC, erforderlich, um Geschäfte in der Europäischen Union zu machen
  • Kontrollen in der Arbeitsumgebung, um die Produktsicherheit zu gewährleisten
  • konzentrieren Sie sich auf Risikomanagement Aktivitäten und Entwurfskontrolle Aktivitäten während der Produktentwicklung
  • Spezifische Anforderungen an Inspektion und Rückverfolgbarkeit für implantierbare Geräte
  • Spezifische Anforderungen für die Dokumentation und Validierung von Prozessen für sterile medizinische Geräte
  • spezifische Anforderungen für die Überprüfung der Wirksamkeit von korrigierende und vorbeugende Maßnahmen
  • Spezifische Anforderungen für die Sauberkeit von Produkten

Die Einhaltung von ISO 13485 wird häufig als erster Schritt zur Einhaltung der europäischen behördlichen Anforderungen angesehen. Die Konformität von medizinischen Geräten und in vitro diagnostischen medizinischen Geräten nach Richtlinien der Europäischen Union 93/42/EEC, 90/385/EEC und 98/79/EEC müssen bewertet werden, bevor der Verkauf zulässig ist. Eine der Hauptanforderungen an die Konformität ist die Implementierung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001 und/oder ISO 13485 und ISO 14971. Obwohl die Richtlinien der Europäischen Union keine Zertifizierung für ISO 9001 und/oder ISO 13485 vorschreiben, besteht die bevorzugte Methode zur Nachweis der Einhaltung solcher Standards darin, ihre offizielle Zertifizierung zu beantragen, die von zertifizierenden Organisationen, die als "Registrare" bekannt sind, herausgegeben werden. Mehrere Registrare handeln auch als als Benannte Stelle. Für diejenigen medizinischen Geräte, die die Einbeziehung eines benachrichtigten Gremiums vor dem Markt benötigen, ist das Ergebnis einer positiven Bewertung des benachrichtigten Gremiums das Konformitätsbescheinigung CE Mark und die Erlaubnis, das medizinische Gerät in der Europäischen Union zu verkaufen. Eine sehr sorgfältige Bewertung des Unternehmens -Qualitätsmanagementsystems des Unternehmens durch das benachrichtigte Gremium zusammen mit der Überprüfung der erforderlichen technischen Dokumentation ist ein Hauptelement, das die benachrichtigte Stelle berücksichtigt, um das Konformitätszertifikat den Unternehmensprodukten (n) zu berücksichtigen.

Dieser von CEN als En ISO 13485: 2003/AC: 2007 übernommene Standard ist in Bezug auf die Europäischen Richtlinien für medizinische Geräte harmonisiert 93/42/EEC, 90/385/EEC und 98/79/EC.[5]

ISO 13485 gilt jetzt als Inline -Standard und Anforderung für medizinische Geräte. "Globale Harmonisierungs -Task Force Richtlinien "(GHTF).[6] Die GHTF -Richtlinien werden langsam zu universellen Standards für das Design, die Herstellung, den Export und den Verkauf verschiedener medizinischer Geräte. Das GHTF wurde in den letzten Jahren vom International Medical Develators Regulators Forum (IMDRF) ersetzt.[7] und ist unterschiedlich als nur die Regulatoren, die primäre Mitglieder der Gruppe sind, unterschiedlich strukturiert, um viele Entscheidungen zu treffen. Die Hauptmitgliedschaft der IMDRF (die Aufsichtsbehörden) möchten, dass Nichtregulatoren ohne Abstimmungsrechte beteiligt sind, und hoffen auf diese Weise, den Prozess und die Dokumente schneller abzuschließen als im GHTF ) Das funktionierte einigermaßen gut, aber etwas langsam.

Dieser von Cen als En ISO 13485: 2012 angenommene Standard ist in Bezug auf die Europäische Richtlinie 93/42/EEC harmonisiert.[8]

Mexiko veröffentlicht am 11. Oktober 2012 als nationaler Standard als a Norma Oficial Mexicana (NOM) zur Kontrolle der Herstellung von medizinischen Geräten im Land. NOM-241-SSA1-2012, Buenas Practicas de Fabricación Para ENTECIMIENTOS DEDICADOS A LA Fabricación de Dispositivos Médicos.[9] Der Anwendungsbereich ist im nationalen Gebiet obligatorisch, für alle Einrichtungen, die dem im Land vermarkteten medizinischen Geräte gewidmet sind. Das Cofepris ist die Körperschaft, die der Kontrolle, Überprüfung und der Erteilung der Aufzeichnungen über die Einhaltung der Unternehmen zugewiesen wird, die diesen Standard für gute Fertigungspraktiken umsetzen. Dieser Standard entspricht teilweise mit ISO 13485: 2003 und ISO 9001: 2008.

Im Jahr 2017 arbeiten die Farmacopea de Los Estados Unidos Mexicanos (United Mexican States Pharmacopoeia), medizinische Industriesektoren und CoFepris zusammen, um den NO-241-Standard zu aktualisieren, was besondere Aufmerksamkeit auf die Verwaltung von Risiken während der Herstellung und Regulierung durch die Herstellung von Fertigungslinien legt, indem einige der wichtigsten Linien die wichtigsten Leitungen regulieren und die wichtigsten sind, indem sie einige der wichtigsten Herstellungslinien regeln, um einige der wichtigsten Aufmerksamkeit zu erhalten. Herstellungsprozesse für medizinische Geräte. Dieser Standard wird im August 2018 veröffentlicht und 180 Tage nach der Veröffentlichung wird er für die Branche obligatorisch.

In Spanien werden medizinische Geräte in ISO-13485 als "Sanitärprodukte" als Castellano-Sprache-Übersetzung von ISO-13485 benannt, aber in Mexiko sind sie als "medizinische Geräte" bekannt und entsprechen denen, die in der medizinischen Praxis verwendet werden und die Definition erfüllen Eingerichtet von NOM-241 AS: Medizinisches Gerät, zur Substanz, Mischung aus Substanzen, Material, Geräte oder Instrument (einschließlich des für die ordnungsgemäße Verwendung oder Anwendung erforderlichen Computerprogramms), allein oder in Kombination in der Diagnose, Überwachung oder Vorbeugung von Menschen- oder Hilfskrankheiten bei der Behandlung desselben und der Behinderung sowie der Mitarbeiter bei den Ersatz, Korrektur, Wiederherstellung oder Modifikation der Anatomie oder des menschlichen physiologischen Prozesses. Zu den medizinischen Geräten gehören Produkte der folgenden Kategorien: medizinische Geräte, Prothesen, Orthesen, funktionelle Hilfsmittel, Diagnosemittel, Lieferungen für zahnärztliche Verwendung, chirurgische, Heilung und Hygieneprodukte. ISO 13485: 2016 Zertifikate erfüllen die Anforderung der IEC 60601-2-25: 1993 + A1: 1999 Sicherheit der Elektrokardiogramme.

Chronologie

Jahr Beschreibung
1993 EN 46001 Qualitätssysteme - Medizinprodukte - besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001 wird von der veröffentlicht Europäischer Ausschuss für Standardisierung (CEN), bildet die Grundlage für die Entwicklung von ISO 13485.
1996 ISO 13485 (1. Ausgabe).
2000 EN ISO 13485 wird von Cen veröffentlicht, wodurch eine europäische Normversion des internationalen Standards erstellt wird, und der vorherige europäische Standard (EN 46001) wird zurückgezogen.
2003 ISO 13485 (2. Auflage).
2012 DE ISO 13485 wird so überarbeitet, dass es mit den drei mit dem medizinischen Sektor verbundenen europäischen Richtlinien harmoniert: 93/42/EEC (Medizinprodukte), 98/79/EC (in vitro Diagnostische medizinische Geräte) und 90/385/EEC (aktive implantierbare medizinische Geräte).
2016 ISO 13485 (3. Auflage).

Siehe auch

Verweise

  1. ^ "Vorwort - Ergänzende Informationen". www.iso.org/forword-supplementary-information.html.
  2. ^ "ISO 13485: 2016 - Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke". www.iso.org. Abgerufen 2016-03-24.
  3. ^ "IATF 16949: 2016 Automobilqualitätsmanagementsystem - BSI America - BSI America". www.bsianderica.com.
  4. ^ "ISO 13485 verstehen".
  5. ^ "Zusammenfassende Liste von Titeln und Referenzen harmonisierter Standards im Zusammenhang mit medizinischen Geräten - DG Enterprise & Industry. Europäische Kommission". Archiviert von das Original am 2009-02-01.
  6. ^ "GHTF ist nicht mehr in Betrieb". www.ghtf.org.
  7. ^ "Internationales Forum für medizinische Geräteregulierungsbehörden". www.imdrf.org.
  8. ^ "Cenelec - Standardsentwicklung - Liste der technischen Stellen -". www.cenelec.eu.
  9. ^ "NORMA OFICIAL MEXICANANA NOM-241-SSA1-2012, Buenas Prácticas de Fabricación Para ENTECIMIMIENTOS DEDICADOS A LA Fabricación de Dispositivos Médicos". www.dof.gob.mx. Abgerufen 19. Oktober 2017.

Externe Links