ISO/IEC 17025
ISO/IEC 17025 Allgemeine Anforderungen für die Kompetenz von Test- und Kalibrierungslabors ist der Hauptteil ISO/IEC Standard, der durch Testen und Kalibrierungslabors verwendet wird. In den meisten Ländern ist ISO/IEC 17025 der Standard, für den die meisten Labors eine Akkreditierung halten müssen, um als technisch kompetent eingestuft zu werden. In vielen Fällen akzeptieren Lieferanten und Regulierungsbehörden Test- oder Kalibrierungsergebnisse aus einem Labor, das nicht akkreditiert ist. Ursprünglich als ISO/IEC Guide 25 bekannt, wurde ISO/IEC 17025 ursprünglich 1999 von ISO/IEC ausgestellt. Es gibt viele Gemeinsamkeiten mit dem ISO 9000 Standard, aber ISO/IEC 17025 ist spezifischer für die Kompetenz und gilt direkt für Organisationen, die Test- und Kalibrierungsergebnisse erstellen und auf etwas mehr technischen Prinzipien basieren.[1] Laboratorien verwenden ISO/IEC 17025, um ein Qualitätssystem zu implementieren, das darauf abzielt, ihre Fähigkeit zu verbessern, konsequent gültige Ergebnisse zu erzielen.[2] Es ist auch die Grundlage für die Akkreditierung eines Akkreditierungsgremiums.
Es gab drei Veröffentlichungen; In den Jahren 1999, 2005 und 2017. Die wichtigsten Änderungen zwischen der Veröffentlichung von 1999 und 2005 lag bei der Verantwortung des leitenden Managements, explizite Anforderungen an die kontinuierliche Verbesserung des Managementsystems selbst und die Kommunikation mit dem Kunden. Es stimmte auch enger mit der 2000 -Version von ISO 9001 aus [3]
Die Version 2005 des Standards umfasst fünf Elemente; Normative Referenzen, Begriffe und Definitionen, Managementanforderungen und technische Anforderungen. Die Managementanforderungen hängen hauptsächlich mit dem Betrieb und der Wirksamkeit der Qualitätsmanagementsystem innerhalb des Labors. Zu den technischen Anforderungen gehören Faktoren, die die Richtigkeit und Zuverlässigkeit der im Labor durchgeführten Tests und Kalibrierungen bestimmen.
Die 2017 -Version von ISO/IEC 17025 hat diese Struktur so verändert, dass sie Umfang, normative Referenzen, Begriffe und Definitionen, allgemeine Anforderungen, strukturelle Anforderungen, Ressourcenanforderungen, Prozessanforderungen und Managementsystemanforderungen sind. Allgemeine Anforderungen und strukturelle Anforderungen beziehen sich auf die Organisation des Labors selbst. Die Ressourcenanforderungen zitieren jene Probleme im Zusammenhang mit Menschen, Pflanzen und anderen Organisationen, die vom Labor verwendet werden, um seine technisch gültigen Ergebnisse zu erzielen. Prozessanforderungen sind das Herzstück dieser Version des Standards bei der Beschreibung der Aktivitäten, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse auf akzeptierten Wissenschaft basieren und auf die technische Gültigkeit abzielen. Managementsystemanforderungen sind die von der Organisation unternommenen Schritte, um sich selbst zu geben Qualitätsmanagementsystem Tools zur Unterstützung der Arbeit seiner Mitarbeiter bei der Herstellung technisch gültiger Ergebnisse.
Vorgänger
Einige nationale Systeme (z. Ukas M10 in Großbritannien) waren die Vorläufer von ISO/IEC 17025: 1999, konnten aber auch außerordentlich präkriptiv sein. Mit ISO/IEC 17025 können Laboratorien Verfahren auf ihre eigene Weise durchführen, muss jedoch das Labor mithilfe einer bestimmten Methode rechtfertigen.
Im Zusammenhang mit anderen ISO -Qualitätsstandards erfordert ISO/IEC 17025 eine kontinuierliche Verbesserung. Darüber hinaus wird erwartet, dass das Labor in relevanten Bereichen über wissenschaftliche und technologische Fortschritte auf dem Laufenden bleibt.
Gemeinsam mit anderen Akkreditierungsstandards der ISO 17000 -Serie (und im Gegensatz zu den meisten ISO -Standards für Managementsysteme) wird die Bewertung des Labors normalerweise von der nationalen Organisation durchgeführt, die für verantwortlich ist Akkreditierung. Labors sind daher unter ISO/IEC 17025 "akkreditiert" und nicht "zertifiziert" oder "registriert" von einem Drittanbieterdienst, wie dies bei ISO 9000 -Qualitätsstandard der Fall ist.
Kurz gesagt, die Akkreditierung unterscheidet sich von der Zertifizierung, indem das Konzept eines Dritten (Akkreditierungsgremiums (AB)) zusätzlich zu seiner Einhaltung und Betrieb unter einem dokumentierten Qualitätssystem, das für einen Umfang der Akkreditierung spezifisch ist, zu technischer Kompetenz in einem Labor hinzufügt.
Akkreditierungskörper
Damit Akkreditierungsbehörden die Akkreditierungen des anderen anerkennen können, die Internationale Zusammenarbeit der Laborakkreditierung (ILAC) arbeitete daran, Methoden zur Bewertung von Akkreditierungsstellen anhand eines anderen ISO/Casco -Standards (ISO/IEC -Leitfaden 58 - zu ISO/IEC 17011) zu etablieren. Auf der ganzen Welt Regionen wie die Europäische GemeinschaftDas asiatisch-pazifische Raum, Amerika und andere etablierte regionale Kooperationen, um die für eine solche gegenseitige Anerkennung erforderliche Arbeit zu leiten. Diese regionalen Körperschaften (alle im ILAC-Dach) umfassen die europäische Akkreditierungskooperation (EA), die Kooperation der asiatisch-pazifischen Laborakkreditierung (APLAC), die Kooperation der Gemeinschaft der südafrikanischen Gemeinschaft in der Akkreditierung (SADCA) und die interamerikanische Akkreditierungskooperation (IAAC).
Die ersten Laborakkreditierungsbehörden, die festgelegt wurden, waren Nationale Vereinigung der Testbehörden (Nata) in Australien (1947) und Telarc in Neuseeland (1973).[4][5] Die meisten anderen Körper basieren auf dem NATA/Telarc -Modell inklusive Modell Ukas im Vereinigten Königreich, Finas in Finnland und Danak in Dänemark, um nur einige zu nennen.
In den USA gibt es mehrere, multidisziplinäre Akkreditierungsstellen, die der Laborgemeinschaft dienen. Diese Körper akkreditieren Test- und Kalibrierungslabors, Referenzmaterialproduzenten, PT -Anbieter, Produktzertifikatoren, Inspektionsbehörden, forensische Institutionen und andere zu einer Vielzahl von Standards und Programmen. Diese ILAC MRA Signatory Accreditation Hodies tragen weltweit identische Akzeptanz. Es spielt keine Rolle, welche AB für die Akkreditierung verwendet wird. Die MRA -Anordnung wurde in allen Volkswirtschaften mit gleichem Gewicht konzipiert. ABS beinhalten:
- Das ANSI-ASQ National Accreditation Board und ihre jüngsten Akquisitionen von L-A-B und ASCLD-Lab, die jetzt beide sind [http://www.anab.org/ Anab
- Die American Association for Laboratory Accreditation (A2LA)[6]
- Perry Johnson Laboratory Accreditation (PJLA)[7]
- American Industrial Hygiene Association
- Internationaler Akkreditierungsdienst, Inc. (IAS)[8]
- Nationales freiwilliges Laborakkreditierungsprogramm (NVLAP) - Technisch Teil der US -Regierung und nur wenige enge Disziplinen akkreditiert
- American Society of Crime Laboratory Directors-Laboratory Accreditation Board (ASCLD-LAB)[9] Welches ist jetzt Anab (siehe oben).
In Kanada gibt es zwei Akkreditierungsstellen:
- Standardsrat von Kanada
- Die kanadische Vereinigung für Laborakkreditierung[10]
Die Akkreditierung der Kalibrierungslaboratorien liegt in der gemeinsamen Verantwortung des SCC-Programms (Standards Council of Canada) für die Akkreditierung von Laboratorien-Canada (Palcan) und der Nationaler Forschungsrat von Kanada (NRC) Kalibrierungslaborbewertungsdienst (CLAS). Das CLAS -Programm bietet Qualitätssystem- und technische Bewertungsdienste sowie die Zertifizierung spezifischer Messfunktionen von Kalibrierungslabors zur Unterstützung des kanadischen nationalen Messsystems.
In anderen Ländern gibt es oft nur eine Akkreditierungsstelle. In der Regel umfassen diese Stellen Akkreditierungsprogramme für Managementsysteme, Produktzertifizierung, Labor, Inspektion, Personal und andere:
- Nationale Vereinigung der Testbehörden (NATA) (Australien)
- Comité Français d'AccRéditation (Cofrac) (Frankreich)
- Daks (Deutschland)
- National Accreditation Board für Test- und Kalibrierungslabors (NABLE) (Indien)
- Komite Akreditasi Nasional (Kan) (Indonesien)
- Irish National Accreditation Board (INAB) (Irland)
- Accreditia - die italienische Akkreditierungsbehörde (Italien)
- Niederländischer Akkreditierungsrat (RVA) (Die Niederlande)
- Internationale Akkreditierung Neuseeland (Ianz) (Neuseeland)
- Korea Laboratory Accreditation Scheme (Kolas) (Südkorea)
- Büro für Akkreditierung (BOA) (Vietnam)
- BIH -Institut für Akkreditierung (Bata) (Bosnien & Hercegovina)
Siehe auch
- Liste der ISO -Standards
- ISO 17025 Dokumente
- Qualitätsmanagementsystem
- Messungsungenauigkeit; Messungsunsicherheit; Messunsicherheit
Verweise
- ^ "Prinzipien hinter ISO/IEC 17025" (PDF). Canadian Association for Laboratory Accreditation (CALA). Archiviert von das Original (PDF) am 11. August 2019. Abgerufen 27. März 2018.
- ^ Honsa, Julie D.; Deborah A. McIntyre (2003). "ISO 17025: Praktische Vorteile der Implementierung eines Qualitätssystems". Journal von AOAC International. 86 (5): 1038–1044. doi:10.1093/jaoac/86.5.1038. PMID 14632407. Abgerufen 28. Februar 2012.
- ^ "ISO/IEC 17025 Vergleich - 1999 bis 2005". Sai Global Limited ABN. Archiviert von das Original Am 2011-04-10. Abgerufen 28. Februar 2012.
- ^ "NATA - NATA -Feld- und Programmakkreditierungskriterien - ISO -IC 17025 Laborakkreditierung (anwendbar für alle Felder ISO/IEC 17025)". www.nata.com.au. Abgerufen 2017-04-28.
- ^ "Testing Laboratory Registration Council of New Zealand" (PDF).
- ^ "Über A2la". Amerikanische Vereinigung für Laborakkreditierung. Abgerufen 28. Februar 2012.
- ^ "ISO/IEC 17025: 2005- Laborakkreditierungsprogramm- PJLA". Abgerufen 29. Mai 2015.
- ^ "Über IAS | Der internationale Akkreditierungsdienst". Abgerufen 29. Mai 2015.
- ^ "ASCLD-LAB Homepage". Direktor der American Society of Crime Laboratory-Labor-Akkreditierung. Abgerufen 12. Juli 2012.
- ^ "Cala". Abgerufen 29. Mai 2015.