IEC 62366

IEC 62366 medizinische Geräte - Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte[1] ist ein internationaler Standard veröffentlicht von der Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC). Der Standard gibt die Benutzerfreundlichkeitsanforderungen für die Entwicklung von an medizinische Geräte. Es wurde als nationale Standards übernommen und kann daher als verwendet werden Benchmark zu die regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Zusammenfassung von IEC 62366

Der IEC 62366 -Standard fordert die Fehler auf, die durch unzureichende Benutzerfreundlichkeit von Medizinprodukten verursacht wurden, zu einem zunehmenden Grund zur Besorgnis. IEC 62366 ist ein prozessbasierter Standard, der den Herstellern von medizinischen Geräten helfen soll, eine hohe Benutzerfreundlichkeit zu entwerfen. Es gilt nicht für klinische Entscheidungen, die mit der Verwendung des Geräts zusammenhängen. Der Standard ersetzt ISO/IEC 60601-1-6: Medizinische elektrische Geräte-Teil 1-6: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit-Sicherheitenstandard: Benutzerfreundlichkeit. Hersteller von medizinischen elektrischen Geräten, die IEC 60601-1-6 entsprechen, müssen ebenfalls im Rahmen der IEC 60601-1 Edition 3.1 nach IEC 62366 entsprechen.

Geschichte von IEC 62366

IEC 62366 wurde 2007 ursprünglich veröffentlicht. Im Februar 2015 wurde IEC 62366-1: 2015 veröffentlicht - Medizinprodukte - Teil 1: Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte - konzentriert sich auf die Benutzerfreundlichkeit in Bezug auf die Sicherheit.[2] Im Mai 2016 wurde IEC/TR 62366-2 veröffentlicht - medizinische Geräte - Teil 2: Leitlinien zur Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte - konzentriert sich auf andere Ziele als die Sicherheit.[3]


Siehe auch

Verweise

  1. ^ Internationale Elektrotechnische Kommission (2014). "Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte" (PDF). Internationaler IEC-Standard 62366 Ausgabe 1.1 2014-01. Internationale Elektrotechnische Kommission. Abgerufen 26. Januar 2015.
  2. ^ Internationale Elektrotechnische Kommission (2015). "IEC 62366-1: 2015 - Teil 1: Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte". Internationale Elektrotechnische Kommission. Abgerufen 14. Mai 2019.
  3. ^ Internationale Elektrotechnische Kommission (2016). "IEC/TR 62366-2 - Teil 2: Anleitung zur Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte". Internationale Elektrotechnische Kommission. Abgerufen 14. Mai 2019.

Externe Links