IEC 62304
IEC 62304 – medizinisches Gerät Software - Software -Lebenszyklus Prozesse[1] ist ein internationaler Standard veröffentlicht von der Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC). Der Standard gibt Lebenszyklusanforderungen für die Entwicklung von an Medizinische Software und Software in medizinischen Geräten. Es wurde als nationale Standards übernommen und kann daher als verwendet werden Benchmark zu die regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Implikationen von IEC 62304 für Software
Der IEC 62304 -Standard fordert bestimmte Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung von Software, insbesondere Suppen, aufSoftware von unbekanntem Stammbaum oder Herkunft). Der Standard zeichnet ein risikobasiertes Entscheidungsmodell darüber aus, wann die Verwendung von Suppe akzeptabel ist, und definiert Testanforderungen für Suppe, um eine Begründung zu unterstützen, warum eine solche Software verwendet werden sollte.[2]
Inhalt[3]
Allgemeine Anforderungen
Softwareentwicklungsprozess
- Softwareentwicklungsplanung
- Analyse der Softwareanforderungen
- Software -Architekturdesign
- Software detailliertes Design
- Implementierung und Überprüfung der Softwareeinheit
- Software -Integration und Integrationstests
- Software -System -Tests
- Softwareveröffentlichung
Auswirkung der Sicherheitsklassifizierung auf die erforderliche Entwicklungsprozessdokumentation[4]
| Softwaredokumentation | Klasse a | Klasse b | Klasse C |
|---|---|---|---|
| Softwareentwicklungsplanung | X | X | X |
| Analyse der Softwareanforderungen | X | X | X |
| Software -Architekturdesign | X | X | |
| Software detailliertes Design | X | ||
| Implementierung der Softwareeinheit | X | X | X |
| Software -Einheit -Überprüfung | X | X | |
| Software -Integration und Integrationstests | X | X | |
| Software -System -Tests | X | X | X |
| Softwareveröffentlichung | X | X | X |
| X - Erforderlich | |||
Software -Wartungsprozess
- Erstellen Sie Software -Wartungsplan
- Problem- und Änderungsanalyse
- Änderungsimplementierung
Software -Risikomanagementprozess
- Analyse der Software, die zu gefährlichen Situationen beiträgt
- Risikokontrollmaßnahmen
- Überprüfung der Risikokontrollmaßnahmen
- Risikomanagement von Softwareänderungen
- Sicherheit und Zuverlässigkeit durch Softwarequalität
Software -Konfigurationsverwaltungsprozess
- Konfigurationsidentifikation
- Kontrolle ändern
- Konfigurationsstatus -Buchhaltung
Prozess zur Auflösung von Softwareproblemen
- Erstellen Sie Problemberichte
- Untersuchen Sie das Problem
- Relevante Parteien beraten
- Verwenden Sie Änderungssteuerungsprozess
- Aufzeichnungen beibehalten
- Probleme für Trends analysieren
- Überprüfen Sie die Auflösung des Softwareproblems
- Dokumentationsinhalt testen
Siehe auch
- Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC)
- Liste der IEC -Standards
- IEC 60601
- ISO 14971
- ISO 13485
- ISO 9001
- Internationale Standards für die Automatisierung der Softwareberechnungsqualität
- Zeitlich ausgelöste System (Eine Softwarearchitektur, die in vielen sicherheitskritischen Systemen verwendet wird)
Verweise
- ^ Internationale Elektrotechnische Kommission (2006). "Software für medizinische Geräte - Software -Lebenszyklusprozesse" (PDF). Internationaler IEC-Standard 62304 Erstausgabe 2006-05. Internationale Elektrotechnische Kommission. Abgerufen 2. Juni 2012.
- ^ Hall, Ken (1. Juni 2010). "Entwicklung von Medizinprodukten auf IEC 62304" entwickeln ". EMDT - Europäische Medizinprodukttechnologie. Abgerufen 2012-12-11.
- ^ "IEC 62304: 2006 (EN) Software für Medizinprodukte - Software -Lebenszyklusprozesse". ISO. 2006. Abgerufen 15. Juni 2017.
- ^ "Entwicklung von Medizinprodukten auf IEC 62304 | MDDI Medical Device und Diagnose Branchen News Products und Lieferanten". www.mddionline.com. Juni 2010. Abgerufen 2017-06-15.
Externe Links