IEC 60601

IEC 60601 ist eine Reihe von Technische Standards Für die Sicherheit und wesentliche Leistung von medizinischen elektrischen Geräten, veröffentlicht von der Internationale Elektrotechnische Kommission. Erstmals veröffentlicht 1977 und regelmäßig aktualisiert und umstrukturiert. Ab 2011 besteht es aus einem allgemeinen Standard, etwa 10 Sicherheitenstandards und etwa 80 bestimmten Standards.

Allgemeiner Standard

Der allgemeine Standard IEC 60601-1-Medizinische elektrische Geräte-Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentliche Leistung - gibt allgemeine Anforderungen der Serie von Standards. 60601 ist ein weit verbreiteter Benchmark für medizinische elektrische Geräte, und die Einhaltung der IEC60601-1 ist in vielen Ländern zur Vermarktung der elektrischen medizinischen Geräte erforderlich. Viele Unternehmen betrachten die Einhaltung der IEC 60601-1 als Voraussetzung für die meisten Märkte. Dieser Standard gewährleistet keine Wirksamkeit eines medizinischen Geräts. In den USA sind die FDA nachweisen, dass die Wirksamkeit nachweislich ist und durch eine entweder eine Premarket -Zulassung (PMA) bestätigt wird.[1] oder Ähnlichkeit mit einem Prädikatgerät über eine 510 (k) -Prämarket -Benachrichtigung.[2]

Nationale Abweichungen dieser Reihe von Standards, die länderspezifische Anforderungen enthalten;[3][4] Siehe z. Ul oder Aami für uns Einzelheiten.[5][6]

Die europäischen CSA -Versionen des europäischen EN- und kanadischen CSA -Versionen sind identisch mit dem IEC -Standard.

Überarbeitungen

Im Jahr 2005 wurde die dritte Ausgabe von IEC 60601-1 veröffentlicht. Es war das Ergebnis einer umfassenden Überprüfung der zweiten Ausgabe (Datierung von 1988). Einige wichtige Änderungen sind: Der Umriss und das Nummerierungsschema der Klauseln und Unterklausel wurden geändert, das Risikomanagement wurde viel relevanter und das Konzept der wesentlichen Leistung wurde hinzugefügt. Derzeit (2012) ist die Anwendbarkeit der zweiten und dritten Ausgabe etwas überschneidend[7][8] Abhängig von den geprüften Produkten und dem Land/Anwendungsbereich. IEC 60601-1-11 (2010) muss nun in das Design und die Überprüfung einer breiten Palette der Heimnutzung und der medizinischen Geräte für die Pflege sowie anderen anwendbaren Standards in der IEC 60601 3rd Edition integriert werden. IEC 60601-1 fusioniert mit der Richtlinie Medical Device 93/42/EEC, die den gesamten IEC-Standard für elektromedizinische und elektrische Sicherheit abdeckt. Es ist klar

Das obligatorische Datum für die Umsetzung der EN -europäischen Version des Standards ist der 1. Juni 2012. Die US -FDA erfordert die Verwendung des Standards am 30. Juni 2013, während Health Canada kürzlich das erforderliche Datum von Juni 2012 bis April 2013 verlängerte. Nordamerikanische Behörden werden diese Standards nur für neue Geräteeinreichungen verlangen, während die EU den schwerwiegenderen Ansatz verfolgen wird, dass alle anwendbaren Geräte auf den Markt gebracht werden, um den häuslichen Gesundheitsstandard zu berücksichtigen.[9]

Sicherheiten und bestimmte Standards

Die Anforderungen von 60601-1 können durch eine bestimmte Sprache in den Standards für ein bestimmtes Produkt außer Kraft gesetzt oder umgangen werden. Kollateralstandards (nummeriert 60601-1-x) definieren die Anforderungen für bestimmte Aspekte der Sicherheit und Leistung, z. Elektromagnetische Kompatibilität (IEC 60601-1-2) oder Schutz für die diagnostische Verwendung von Röntgenstrahlen (IEC 60601-1-3). Bestimmte Standards (nummerierte 60601-2-x) definieren die Anforderungen für bestimmte Produkte oder spezifische Messungen, die in Produkte integriert sind, z. MR Scanners (IEC 60601-2-33) oder Elektroenzephalogramme (IEC 60601-2-26).[7][8] Sicherheiten und Einzelheiten können ihre eigenen Überarbeitungen haben, die sich vom allgemeinen Standard unterscheiden.

Eine Liste der Sicherheiten und bestimmten Standards, die derzeit in Kraft sind, folgt: (zuletzt aktualisiert am 15. September 2016)

  • IEC 60601-1-1-2 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen an grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung - Sicherheitenstandard: Elektromagnetische Störungen - Anforderungen und Tests
  • IEC 60601-1-3 Medizinische elektrische Geräte-Teil 1-3: Allgemeine Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentliche Leistung-Sicherheitenstandard: Strahlungsschutz bei diagnostischen Röntgenausrüstung
  • IEC 60601-1-6 Medizinische elektrische Geräte-Teil 1-6: Allgemeine Anforderungen an grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung-Sicherheitenstandard: Benutzerfreundlichkeit
  • IEC 60601-1-8 Medizinische elektrische Geräte-Teil 1-8: Allgemeine Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentliche Leistung-Sicherheitenstandard: Allgemeine Anforderungen, Tests und Leitlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen
  • IEC 60601-1-9 Medizinische elektrische Geräte-Teil 1-9: Allgemeine Anforderungen an grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung-Sicherheitenstandard: Anforderungen für umweltbewusstes Design
  • IEC 60601-1-10 Medizinische elektrische Geräte-Teil 1-10: Allgemeine Anforderungen an grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung-Sicherheitenstandard: Anforderungen für die Entwicklung physiologischer Controller mit geschlossenem Schleifen
  • IEC 60601-1-11 Medizinische elektrische Geräte-Teil 1-11: Allgemeine Anforderungen an grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung-Sicherheitenstandard: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme, die im häuslichen Gesundheitsumfeld verwendet werden
  • IEC 60601-1-1-12 Medizinische elektrische Geräte-Teil 1-12: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentliche Leistung-Sicherheitenstandard: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme, die für die Umgebung für Rettungsdienste vorgesehen sind
  • IEC 60601-2-1 Medizinische elektrische Geräte-Teil 2-1: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Elektronenbeschleunigern im Bereich 1 MeV bis 50 MeV
  • IEC 60601-2-2-2 Medizinische elektrische Geräte-Teil 2-2: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von chirurgischen Geräten mit hoher Frequenz und hochfrequentes chirurgisches Zubehör
  • IEC 60601-2-3 Medizinische elektrische Geräte-Teil 2-3: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Kurzwellen-Therapieausrüstung
  • IEC 60601-2-4 Medizinische elektrische Geräte-Teil 2-4: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Herzdefibrillatoren
  • IEC 60601-2-5 Medizinische Elektrogeräte-Teil 2-5: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Ultraschallphysiotherapie-Geräten
  • IEC 60601-2-6 Medizinische elektrische Geräte-Teil 2-6: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Mikrowellen-Therapiegeräten
  • IEC 60601-2-8 Medizinische Elektrogeräte-Teil 2-8: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von therapeutischen Röntgengeräten, die im Bereich von 10 kV bis 1 mV betrieben werden
  • IEC 60601-2-10 Medizinische Elektrogeräte-Teil 2-10: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentliche Leistung von Nerven- und Muskelstimulatoren
  • IEC 60601-2-11 Medizinische Elektrogeräte-Teil 2-11: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung der Gamma-Strahltherapie-Geräte
  • IEC 60601-2-12 Medizinische elektrische Geräte-Teil 2-12: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Intensivbeateien
  • IEC 60601-2-13 Medizinische elektrische Geräte-Teil 2-13: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentliche Leistung von Anästhesiesystemen
  • IEC 60601-2-16 Medizinische elektrische Geräte-Teil 2-16: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Hämodialyse-, Haemodiafiltration- und Hämofiltrationsgeräten
  • IEC 60601-2-17 Medizinische Elektrogeräte-Teil 2-17: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von automatisch gesteuerten Brachytherapie-Nachladungsgeräten
  • IEC 60601-2-18 Medizinische Elektrogeräte-Teil 2-18: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung der endoskopischen Geräte
  • IEC 60601-2-19 Medizinische elektrische Geräte-Teil 2-19: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Inkubatoren für Kinder
  • IEC 60601-2-20 Medizinische elektrische Geräte-Teil 2-20: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentliche Leistung von Inkubatoren für Säuglingsanstrengungen
  • IEC 60601-2-21 Medizinische elektrische Geräte-Teil 2-21: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Säuglingsstrahlungswärmen
  • IEC 60601-2-22 Medizinische elektrische Geräte-Teil 2-22: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von chirurgischen, kosmetischen, therapeutischen und diagnostischen Lasergeräten
  • IEC 60601-2-23 Medizinische elektrische Geräte-Teil 2-23: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von transkutanen Teildrucküberwachungsgeräten
  • IEC 60601-2-24 Medizinische elektrische Geräte-Teil 2-24: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Infusionspumpen und Controllern
  • IEC 60601-2-25 Medizinische Elektrogeräte-Teil 2-25: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Elektrokardiogrammen
  • IEC 60601-2-26 Medizinische Elektrogeräte-Teil 2-26: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Elektroenzephalographien
  • IEC 60601-2-27 Medizinische elektrische Geräte-Teil 2-27: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung der elektrokardiographischen Überwachungsgeräte
  • IEC 60601-2-28 Medizinische elektrische Geräte-Teil 2-28: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Röntgenrohrbaugruppen für die medizinische Diagnose
  • IEC 60601-2-29 Medizinische Elektrogeräte-Teil 2-29: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Strahlentherapie-Simulatoren
  • IEC 60601-2-31 Medizinische elektrische Geräte-Teil 2-31: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung externer Herzschritthersteller mit interner Stromquelle
  • IEC 60601-2-33 Medizinische elektrische Geräte-Teil 2-33: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnose
  • IEC 60601-2-34 Medizinische elektrische Geräte-Teil 2-34: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentliche Leistung der invasiven Blutdrucküberwachungsgeräte
  • IEC 60601-2-36 Medizinische Elektrogeräte-Teil 2-36: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Geräten für extrakorporisch induzierte Lithotripsie
  • IEC 60601-2-37 Medizinische elektrische Geräte-Teil 2-37: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von ultraschallmedizinischen Diagnose- und Überwachungsgeräten
  • IEC 60601-2-39 Medizinische Elektrogeräte-Teil 2-39: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentliche Leistung von Peritonealdialysegeräten
  • IEC 60601-2-40 Medizinische Elektrogeräte-Teil 2-40: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Elektromyographien und evozierten Reaktionsgeräten
  • IEC 60601-2-41 Medizinische Elektrogeräte-Teil 2-41: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von chirurgischen Leuchten und Leuchten für die Diagnose
  • IEC 60601-2-43 Medizinische elektrische Geräte-Teil 2-43: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Röntgengeräten für interventionelle Verfahren
  • IEC 60601-2-44 Medizinische Elektrogeräte-Teil 2-44: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Röntgengeräten für die Computertomographie
  • IEC 60601-2-45 Medizinische elektrische Geräte-Teil 2-45: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von mammografischen Röntgengeräten und mammomagraphischen stereotaktischen Geräten
  • IEC 60601-2-46 Medizinische Elektrogeräte-Teil 2-46: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Betriebstabellen
  • IEC 60601-2-47 Medizinische Elektrogeräte-Teil 2-47: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von ambulanten elektrokardiographischen Systemen
  • IEC 60601-2-49 Medizinische elektrische Geräte-Teil 2-49: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Multifunktionspatientenüberwachungsgeräten
  • IEC 60601-2-50 Medizinische elektrische Geräte-Teil 2-50: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Säuglings-Phototherapie-Geräten
  • IEC 60601-2-52 Medizinische Elektrogeräte-Teil 2-52: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von medizinischen Betten
  • IEC 60601-2-54 Medizinische Elektrogeräte-Teil 2-54: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Röntgengeräten für Radiographie und Radioskopie
  • IEC 60601-2-57 Medizinische elektrische Geräte-Teil 2-57: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von nicht laser-Lichtquellenausrüstungen, die für therapeutische, diagnostische, überwachende und kosmetische/ästhetische Verwendung vorgesehen sind
  • IEC 60601-2-62 Medizinische elektrische Geräte-Teil 2-62: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Therapeutikum mit hoher Intensität Therapeutic Ultrasound (HITU)
  • IEC 60601-2-63 Medizinische Elektrogeräte-Teil 2-63: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von zahnärztlichen Röntgengeräten
  • IEC 60601-2-64 Medizinische elektrische Geräte-Teil 2-64: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von medizinischen elektrischen Geräten für leichte Ionenstrahl
  • IEC 60601-2-65 Medizinische Elektrogeräte-Teil 2-65: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von zahnärztlichen Röntgengeräten
  • IEC 60601-2-66 Medizinische Elektrogeräte-Teil 2-66: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentliche Leistung von Hörinstrumenten und Hörinstrumentensystemen
  • IEC 60601-2-68 Elektrische medizinische Geräte-Teil 2-68: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von bildgesteuerten Strahlentherapiegeräten auf Röntgenbasis für die Verwendung mit Elektronenbeschleunigern, Leicht Ionenstrahltherapie und Radionuklidstrahltherapie Ausrüstung
  • IEC 60601-2-75 Medizinische elektrische Geräte-Teil 2-75: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung der photodynamischen Therapie und der photodynamischen Diagnoseausrüstung
  • IEC 60601-2-76: 2018 Medizinische elektrische Geräte-Teil 2-76: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von ionisierten Gashämostasis-Geräten mit geringem Energie
  • IEC 60601-2-83: 2019 Medizinische Elektrogeräte-Teil 2-83: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentliche Leistung von Hauslichttherapiegeräten
  • IEC 60601-2-84: 2018 Medizinische Elektrogeräte-Teil 2-84: Besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentliche Leistung von Notfall- und Transportbeateien

Zum Beispiel, IEC 60601-1-9 für umweltbewusstes Design von Medizinische elektrische Geräte Veröffentlicht im Juli 2007 ist ein Sicherheiten Standard zu IEC 60601-1 und wurde entwickelt, um umfangreiche praktische Erfahrungen bei Philips Medical Systems und Siemens Healthineers. Der Standard -Standard fragt Hersteller von medizinische Geräte Berücksichtigung der Umweltauswirkungen ihrer Geräte während des gesamten Produkts des Produkts Lebenszyklus und um diese nach Möglichkeit zu minimieren. Der Standard verlangt außerdem, dass der Hersteller dem Benutzer Informationen über die Verwendung des Produkts auf umweltverträgte Weise zur Verfügung stellt. Das Vereinigte Staaten von Amerika, Kanada, Japan, Australien und Neuseeland Ich habe den Übergangstermine für ihre nationalen Versionen dieser neuesten Ausgabe 60601-1 noch nicht festgelegt, aber die bisher veröffentlichten nationalen Versionen enthalten die Anforderung, auch IEC 60601-1-9 zu entsprechen. Die europäische Version (EN 60601-1: 2006) erfordert jedoch die Einhaltung des neuen Kollateralstandards IEC 60601-1-9 bis September 2009.

Laut der kürzlich veröffentlichten Veröffentlichung der US-amerikanischen Nationalen Version des Sicherheitenstandards für Produkte, die für die Heimnutzung bestimmt sind, gilt die Anwendung des Standards nicht für das Pflegeheimumfeld. In den USA werden Pflegeeinrichtungen als Umgebungen angesehen, die eine professionelle Gesundheitsversorgung bieten. Die amerikanische Version dieses Sicherheitenstandards legt auch einen größeren Schwerpunkt auf die Anforderung, dass „die Inspektion der Usability Engineering -Datei verstärkt, dass der Usability Engineering -Prozess zur Validierung der Verwendung der Anweisungen erforderlich ist“. Geräte, die typischerweise für die Verwendung des neuen Standards vorgeschrieben sind, umfassen Sauerstoffkonzentratoren, Nerven- und Muskelstimulatoren, Betten, Schlafapnoe und zugehörige Batterielegwerden, die für die Verwendung zu Hause verschrieben wurden. Obwohl in vitro diagnostische Geräte wie Blutzuckermeter von Patienten zu Hause verwendet werden, gilt der Standard nicht, da diese Geräte unter der Zuständigkeit der milderen IEC 61010 -Serie unterliegen.

Kritik

Das 60601 -Zertifizierungsprozess wurde wegen seiner Komplexität, den Kosten und dem Geschäftsrisiko kritisiert. Dies war insbesondere während des Übergangs zur dritten Ausgabe aufgrund des unbestimmten Adoptionsplans der neuen Revision.[10][11]

Siehe auch

Verweise

  1. ^ "Prämarket -Zulassung (PMA)". Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit. FDA. Abgerufen 2018-02-09.
  2. ^ "Premarket Benachrichtigung 510 (k)". Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit. FDA. Abgerufen 2018-02-09.
  3. ^ Nationale Abweichungen an IEC 60601-1, Mddi.
  4. ^ Nationale Abweichungen an IEC60601-1, Eisner Sicherheitsberater.
  5. ^ "60601-1" (PDF). Standards Info Net. Ul. Archiviert von das Original (PDF) on 2011-09-29. Abgerufen 2011-11-10.
  6. ^ "Die FDA erkennt die AAMI -Version des Standards der elektrischen Geräte". Aami (Pressemitteilung). 10. August 2010. archiviert von das Original Am 2010-09-17.
  7. ^ a b "FDA erkennen iec 60601-1, 3. Aufl.". Eisner Sicherheitsberater. Abgerufen 2018-02-09.
  8. ^ a b Regulierungsstrategien für die dritte Ausgabe von IEC 60601-1, Mddi. Abgerufen am 6. September 2010 abgerufen
  9. ^ IEC 60601-1-11: 2015 Redline-Version, IEC CH.
  10. ^ OP Ed: Die dritte Ausgabe 60601-1 ist nicht obligatorisch, Mddi.
  11. ^ Wie beängstigend ist IEC 60601-1?, Medical Electronics Design.

Externe Links