Food and Drug Administration

Food and Drug Administration
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Agenturübersicht
Gebildet 30. Juni 1906; Vor 116 Jahren[1]
Vorhergehende Agenturen
  • Verabreichung von Lebensmitteln, Drogen und Insektiziden (Juli 1927 bis Juli 1930)
  • Chemiebüro, USDA (Juli 1901 bis Juli 1927)
  • Aufteilung der Chemie, USDA (gegründet 1862)
Zuständigkeit Bundesregierung der Vereinigten Staaten
Hauptquartier White Oak Campus
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, Maryland 20993
39 ° 02'07 ″ n 76 ° 58'59 ″ w/39.03533200 ° N 76.98311340 ° W
Angestellte 18.000 (2022)[2]
Jährliches Budget US $ 6.5 Milliarden (2022)[2]
Agentur Executive
Elternagentur Department of Health and Human Services
Kinderagenturen
Webseite fda.gov

Die Vereinigten Staaten Food and Drug Administration (FDA oder USFDA) ist ein Bundesbehörde des Department of Health and Human Services. Die FDA ist für den Schutz und die Förderung verantwortlich Gesundheitswesen durch die Kontrolle und Überwachung von Lebensmittelsicherheit, Tabak Produkte, Nahrungsergänzungsmittel, Verschreibung und über den Ladentisch Pharmazeutische Medikamente (Medikamente), Impfungen, Biopharmazeutika, Bluttransfusionen, medizinische Geräte, elektromagnetische Strahlung Geräte emittieren (ERED), Kosmetik, Tierfutter & Futtermittel[3] und Tierärzte.

Der Hauptaugenmerk der FDA liegt der Durchsetzung der Bundesnahrungsmittel-, Drogen- und Kosmetikgesetz (FD & C), aber die Agentur erzwingt auch andere Gesetze, insbesondere Abschnitt 361 des Gesetzes über öffentliche Gesundheit, sowie die damit verbundenen Vorschriften. Ein Groß Laser, Handy, und Kondomesowie die Kontrolle der Krankheiten in Kontexten, die vom Haushalt variieren Haustiere zu menschliches Sperma gespendet zur Verwendung in assistierte Reproduktion.

Die FDA wird von der angeführt Kommissar für Lebensmittel und Drogen, ernannt von der Präsident mit dem Beratung und Zustimmung des Senat. Der Kommissar berichtet an die Sekretär für Gesundheit und menschliche Dienste. Robert Califf ist der derzeitige Kommissar vom 17. Februar 2022.[4]

Die FDA hat ihre Hauptquartier in nicht rechtsfähige Weiße Oak, Maryland.[5] Die Agentur hat auch 223 Außenbüros und 13 Labors befindet sich in den 50 Zustände, das Jungferninseln der Vereinigten Staaten, und Puerto Rico.[6] Im Jahr 2008 begann die FDA, Mitarbeiter ins Ausland zu veröffentlichen, darunter China, Indien, Costa Rica, Chile, Belgien und das Vereinigte Königreich.[7]

FDA -Gebäude 31 beherbergt die Büro des Kommissars und das Amt des Regulatoriums Department of Health and Human Services.[8] Die Agentur besteht aus vierzehn Zentren und Büros:[Anmerkung 1]

Organisatorische Struktur

Ort

FDA -Gebäude 66 beherbergt die Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit.

Hauptquartier

Die FDA -Hauptquartieranlagen befinden sich derzeit in Montgomery County und Prinz George's County, Maryland.[10]

White Oak Federal Research Center

Seit 1990 hat die FDA Mitarbeiter und Einrichtungen auf 130 Hektar (53 Hektar) des White Oak Federal Research Center in der weiße Eiche Gebiet von Silver Spring, Maryland.[5][11] Im Jahr 2001 die General Services Administration (GSA) begann Neubau auf dem Campus, um die 25 bestehenden Operationen der FDA in der zu konsolidieren Washington Metropolitan Area, sein Hauptquartier in Rockvilleund mehrere fragmentierte Bürogebäude. Das erste Gebäude, The Life Sciences Laboratory, wurde im Dezember 2003 mit 104 Mitarbeitern eröffnet und eröffnet Zehn Büro- und vier Laborgebäude. Der Campus beherbergt die Büro des Kommissars (OC), das Amt für regulatorische Angelegenheiten (ORA), das Zentrum für Arzneimittelbewertung und Forschung (Cder), die Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit (Cdrh), die Bewertung und Forschung des Zentrums für Biologika (CBER) und Büros für die Zentrum für Veterinärmedizin (CVM).[5]

Mit der Verabschiedung des FDA Reauthorization Act von 2017 prognostiziert die FDA in den nächsten 15 Jahren einen Anstieg der Mitarbeiter um 64% auf 18.000 und möchte ungefähr 1.600.000 Quadratmeter (150.000 Quadratmeter) Büro- und Sondernutzungsfläche zu hinzufügen. ihre bestehenden Einrichtungen. Das Nationale Kapitalplanungskommission genehmigte einen neuen Masterplan für diese Erweiterung im Dezember 2018,[12] und der Bau wird voraussichtlich bis 2035 abgeschlossen sein, abhängig von GSA -Mitteln.[13]

Feldstandorte

Das Arkansas Laboratory in Jefferson, Arkansas ist das Hauptquartier des Nationalen Zentrums für toxikologische Forschung

Amt für regulatorische Angelegenheiten

Das Amt für regulatorische Angelegenheiten Gilt als "Augen und Ohren" der Agentur und führt die überwiegende Mehrheit der FDA -Arbeiten auf dem Feld durch. Seine Mitarbeiter, die als Verbrauchersicherheitsbeauftragte oder häufiger als Ermittler bekannt sind, inspizieren Produktions- und Lagereinrichtungen, untersuchen Beschwerden, Krankheiten oder Ausbrüche und Überprüfung der Dokumentation bei medizinischen Geräten, Drogen, biologischen Produkten und anderen Gegenständen, bei denen es sich Es kann schwierig sein, eine körperliche Untersuchung durchzuführen oder eine physische Stichprobe des Produkts zu nehmen. Das Amt für regulatorische Angelegenheiten ist in fünf Regionen unterteilt, die weiter in 20 Bezirke unterteilt sind. Bezirke basieren ungefähr auf den geografischen Abteilungen der Bundesgerichtssystem. Jeder Bezirk umfasst ein Hauptbezirksbüro und eine Reihe von ansässigen Stellen, bei denen es sich um FDA -Fernbüros handelt, die ein bestimmtes geografisches Gebiet bedienen. ORA umfasst auch das Netzwerk von Regulierungslabors der Agentur, die alle entnommenen physischen Stichproben analysieren. Obwohl die Proben normalerweise mit Lebensmitteln verbunden sind, sind einige Labors zur Analyse von Arzneimitteln, Kosmetika und Strahlungsemittiergeräten ausgestattet.

Amt für kriminelle Ermittlungen

Jamaika, Queens, NY Regional Office - USFDA

Das Amt für kriminelle Ermittlungen wurde 1991 gegründet, um Strafsachen zu untersuchen. Dazu beschäftigt OCI im ganzen Land, die im Gegensatz zu ORA -Ermittlern bewaffnet sind, Abzeichen haben und sich nicht auf technische Aspekte der regulierten Industrien konzentrieren. Vielmehr verfolgen und entwickeln OCI -Agenten Fälle, in denen Einzelpersonen und Unternehmen strafrechtliche Maßnahmen begehen, wie z. B. betrügerische Ansprüche oder wissentlich und absichtlich bekannte verfälschte Waren im zwischenstaatlichen Handel. In vielen Fällen verfolgt OCI Fälle mit Verstößen gegen Verstöße gegen Titel 18 des United States Code (z. B. Verschwörung, falsche Aussagen, Drahtbetrug, Postbetrug) zusätzlich zu verbotenen Handlungen wie in Kapitel III des FD & C Act. OCI -Spezialagenten stammen häufig aus anderen kriminellen Ermittlungen und arbeiten häufig eng mit dem zusammen Bundesamt für Untersuchungen, Stellvertretender Generalstaatsanwalt, und sogar Interpol. OCI erhält Fälle aus einer Vielzahl von Quellen-einschließlich ORA, lokalen Agenturen und dem FBI und arbeitet mit ORA-Ermittlern zusammen, um die technischen und wissenschaftsbasierten Aspekte eines Falls zu entwickeln.

Andere Orte

Die FDA verfügt neben internationalen Standorten in China, Indien, Europa, dem Nahen Osten und Lateinamerika über eine Reihe von Außenstellen in den USA.[14]

Umfang und Finanzierung

Ab 2021 hatte die FDA die Verantwortung für die Überwachung von 2,7 Billionen US -Dollar an Lebensmitteln, Medizin und Tabakprodukten.[15] Etwa 54% seines Budgets stammen aus der Bundesregierung, und 46% sind von Branchenbenutzergebühren für FDA -Dienste abgedeckt.[15] Zum Beispiel, Pharmaunternehmen Zahlungsgebühren zur Beschleunigung von Drogenbewertungen.[15]

Regulierungsprogramme

Notaufnahmen (EUA)

Notfallberechtigung (EUA) ist ein Mechanismus, der die Verfügbarkeit und Verwendung von medizinischen Gegenmaßnahmen, einschließlich Impfstoffen und persönlicher Schutzausrüstung, bei Notfällen der öffentlichen Gesundheit wie der Zika-Virus-Epidemie, der Ebola-Virus-Epidemie und der CoVID-19-Pandemie ermöglicht hat, einschließlich Impfstoffe und persönlicher Schutzausrüstung .[16]

Vorschriften

Die Programme zur Sicherheitsregulierung variieren stark von der Art des Produkts, ihren potenziellen Risiken und den der Agentur gewährten Regulierungsbefugnissen. Zum Beispiel reguliert die FDA fast jede Facette verschreibungspflichtiger Medikamente, einschließlich Tests, Fertigung, Kennzeichnung, Werbung, Marketing, Wirksamkeit und Sicherheit - die FDA -Regulierung von Kosmetika in der FDA konzentriert sich hauptsächlich auf Kennzeichnung und Sicherheit. Die FDA reguliert die meisten Produkte mit einer Reihe von veröffentlichten Standards, die von einer bescheidenen Anzahl von Einrichtungsinspektionen durchgesetzt werden. Inspektionsbeobachtungen werden dokumentiert Form 483.

Im Juni 2018 veröffentlichte die FDA eine Erklärung zu neuen Richtlinien, mit denen Lebensmittel und Drogenhersteller "Schutz gegen mögliche Angriffe auf die US -amerikanische Lebensmittelversorgung durchführen".[17] Eine der neuen Richtlinien umfasst die vorsätzliche Regel (Absichtserhebung “(IA), die Strategien und Verfahren der Lebensmittelindustrie erfordert, um das Risiko eines Kompromisses in Einrichtungen und Prozessen zu verringern, die erheblich anfällig sind.

Die FDA verwendet auch Taktiken des regulatorischen Schamms,[18] Hauptsächlich durch Online-Veröffentlichung von Nichteinhaltung, Warnbriefen und "Schamlisten". Die Regulierung durch Scham nutzt die Sensibilität der Unternehmen gegenüber Reputationsschäden. Zum Beispiel veröffentlichte die Agentur im Jahr 2018 eine Online -"Black List", in der sie Dutzende von Marken -Pharmaunternehmen benannte, die angeblich rechtswidrige oder unethische Mittel einsetzen, um den Wettbewerb zu behindern Generika Firmen.[19]

Die FDA arbeitet häufig mit anderen Bundesbehörden zusammen, einschließlich der Ministerium für Landwirtschaft, das Verwaltung der Drogenbehinderung, Zoll-und Grenzschutz, und die Verbraucherproduktsicherheit Kommission. Sie arbeiten auch häufig mit lokalen und staatlichen Regierungsbehörden zusammen, um regulatorische Inspektionen und Durchsetzungsmaßnahmen durchzuführen.

Nahrungsmittel und Nahrungsergänzungsmittel

Die Regulierung von Nahrung und Nahrungsergänzungsmitteln durch die Food and Drug Administration wird durch verschiedene von der erlassene Gesetze bestimmt Kongress der Vereinigten Staaten und von der FDA interpretiert. Gemäß dem Bundesnahrungsmittel-, Drogen- und Kosmetikgesetz und begleitende Gesetzgebung hat die FDA befugt, die Qualität der als Lebensmittel in den Vereinigten Staaten verkauften Substanzen zu überwachen und Ansprüche in der zu überwachen Beschriftung sowohl der Zusammensetzung als auch der gesundheitlichen Vorteile von Lebensmitteln.

Die FDA unterteilt Substanzen, die sie als Lebensmittel in verschiedene Kategorien reguliert - einschließlich Lebensmitteln, Lebensmittelzusatzstoffe, hinzugefügte Substanzen (von Menschen verursachte Substanzen, die nicht absichtlich in Lebensmittel eingeführt werden, aber dennoch darin landen) und Nahrungsergänzungsmittel. Nahrungsergänzungsmittel oder diätetische Zutaten umfassen Vitamine, Mineralien, Kräuter, Aminosäuren und. Enzyme.[20] Spezifische Standards Die FDA -Übungen unterscheiden sich von einer Kategorie zur nächsten. Darüber hinaus hatte die Gesetzgebung der FDA eine Vielzahl von Mitteln gewährt, um Verstöße gegen die Standards für eine bestimmte Substanzkategorie zu beheben.

Unter dem Gesundheits- und Bildungsgesetz von Ernährung von 1994 (DSHEA) ist die FDA dafür verantwortlich, dass Hersteller und Händler von Nahrungsergänzungsmitteln und Nahrungszutaten den aktuellen Anforderungen erfüllen. Diese Hersteller und Distributoren dürfen ihre Produkte nicht verfälscht bewerben und sind für die Bewertung der Sicherheit und Kennzeichnung ihres Produkts verantwortlich.[21]

Die FDA verfügt über eine "diätetische Ergänzung Inhaltsstoffberatungsliste", die Zutaten enthält, die manchmal auf Nahrungsergänzungsmitteln auftreten, aber weiter weiter bewertet werden müssen.[22] In dieser Liste wird ein Zutat hinzugefügt, wenn sie in einem Nahrungsergänzungsmittel von der Verwendung ausgeschlossen ist, scheint kein zugelassener Lebensmittelzusatz oder als sicher anerkannt zu sein und/oder der Voraussetzung für die Benachrichtigung vor dem Markt, ohne eine zufriedene Anforderung zu haben .[23]

"FDA-zugelassen" gegen "FDA-Akzeptanz in der Lebensmittelverarbeitung"

Die FDA genehmigt keine in der verwendeten angelegten Beschichtungen Lebensmittelverarbeitungsindustrie.[24] Es gibt keinen Überprüfungsprozess zur Genehmigung der Zusammensetzung von Nicht -Schichtbeschichtungen. Die FDA inspiziert oder testet diese Materialien auch nicht. Durch ihre Regierungsverfahren verfügt die FDA jedoch über eine Reihe von Vorschriften, die die Formulierung, Herstellung und Verwendung von Nicht -Schichtbeschichtungen abdecken. Daher Materialien wie Polytetrafluorethylen (Teflon) sind und können nicht als von der FDA zugelassen angesehen werden, sondern "FDA -konform" oder "FDA akzeptabel".

Medizinische Gegenmaßnahmen (MCMs)

Medizinische Gegenmaßnahmen (MCMs) sind Produkte wie Biologika und Pharmazeutische Medikamente Dies kann die gesundheitlichen Auswirkungen eines chemischen, biologischen, radiologischen oder nuklearen (CBRN) Angriffs schützen oder behandeln. MCMs können auch zur Prävention und Diagnose von Symptomen verwendet werden, die mit CBRN -Angriffen oder Bedrohungen verbunden sind.[25] Die FDA betreibt ein Programm namens "FDA Medical Countermeasures Initiative" (MCMI) mit Programmen, die von der Bundesregierung finanziert werden. Es hilft, "Partner" -Agen und -organisationen zu unterstützen, auf die sich vorbereitet Notfälle für öffentliche Gesundheit Das könnte MCMs erfordern.[25][26]

Medikamente

FDA -Gebäude 51 beherbergt die Zentrum für Arzneimittelbewertung und Forschung.

Das Zentrum für Arzneimittelbewertung und Forschung Verwendet unterschiedliche Anforderungen für die drei Hauptmedikamentenarten: neue Arzneimittel, Generika und rezeptfreie Medikamente. Ein Medikament wird als "neu" angesehen, wenn es von einem anderen Hersteller hergestellt wird, verwendet unterschiedliche Hilfsstoffe oder inaktive Zutaten werden zu einem anderen Zweck verwendet oder unterliegt einer erheblichen Änderung. Die strengsten Anforderungen gelten für Neue molekulare Einheiten: Medikamente, die nicht auf bestehenden Medikamenten beruhen.

Neue Medikamente

Neue Medikamente erhalten vor der FDA -Zulassung in einem Prozess namens a eine umfangreiche Prüfung Neue Arzneimittelanwendung (NDA).[27] Unter der Trump-Administration hat die Agentur daran gearbeitet, den Drogengenehmigungsverfahren schneller zu machen.[28]: 10 Kritiker argumentieren jedoch, dass die FDA -Standards nicht ausreichend streng sind und unsichere oder ineffektive Medikamente zugelassen werden.[29] Neue Medikamente sind standardmäßig nur verschreibungspflichtig erhältlich. Eine Änderung des OTC-Status (Over-the-Counter) ist ein separates Verfahren, und das Medikament muss zuerst über eine NDA zugelassen werden. Ein gebilligter Medikament soll "sicher und wirksam sein, wenn sie wie angegeben verwendet".

Sehr seltene begrenzte Ausnahmen von diesem mehrstufigen Prozess, das Tierversuchen und kontrollierte klinische Studien umfasst, können aus mitfühlenden Anwendungsprotokollen gewährt werden. Dies war während der Ebola -Epidemie von 2015 bei der Verwendung durch verschreibungspflichtige und Genehmigung der Fall von der Fall Zmapp und andere experimentelle Behandlungen und für neue Arzneimittel, die zur Behandlung von schwächenden und/oder sehr seltenen Erkrankungen verwendet werden können, für die keine vorhandenen Mittel oder Medikamente zufriedenstellend sind oder bei denen seit langer Zeit kein Fortschritt vorliegt. Die Studien sind zunehmend länger und fügt allmählich mehr Personen hinzu, wenn sie von Stadium I bis Stufe III, normalerweise über einen Zeitraum von Jahren, überschreiten und normalerweise Pharmaunternehmen, die Regierung und ihre Labors sowie häufig medizinische Fakultäten sowie Krankenhäuser und Kliniken einbeziehen. Alle Ausnahmen vom oben genannten Prozess unterliegen jedoch strikten Überprüfungen und Kontrolle und Bedingungen und werden nur dann angegeben, wenn eine beträchtliche Menge an Forschung und zumindest einige vorläufige menschliche Tests gezeigt haben, dass sie als etwas sicher und möglicherweise wirksam angesehen werden. (Siehe FDA Special Protocol Assessment zu Phase -III -Studien.)

Werbung und Verkaufsförderung

Das Büro für verschreibungspflichtige Arzneimittelförderung überprüft und reguliert verschreibungspflichtige Arzneimittelwerbung und -förderung durch Überwachungsaktivitäten und die Ausgabe von Durchsetzungsbriefen an Pharmahersteller. Werbung und Werbung für rezeptfreie Medikamente werden durch die reguliert Federal Trade Commission. Die FDA ermächtigt auch Enforcer-Firms von Drittanbietern, sich an einer regulatorischen Aufsicht zu beteiligen, z. Die FDA erwartet, dass Pharmaunternehmen sicherstellen, dass Lieferanten und Labors von Drittanbietern die Gesundheits- und Sicherheitsrichtlinien der Agentur einhalten.[30]: 4

Die Regulierung der Drogenwerbung[31] Enthält zwei umfassende Anforderungen: (1) Ein Unternehmen kann ein Medikament nur für die spezifische Indikation oder medizinische Verwendung, für die es von der FDA zugelassen wurde, werben oder fördern. Außerdem muss eine Anzeige ein "faires Gleichgewicht" zwischen den Vorteilen und den Risiken (Nebenwirkungen) eines Arzneimittels enthalten.

Der Begriff Off-Label bezieht sich auf den Drogenverbrauch für andere als die von der FDA zugelassenen Indikationen.

Sicherheitsüberwachung nach dem Markt

Nach der NDA -Zulassung muss der Sponsor die FDA jeder einzelnen Patienten, von denen er lernt, überprüfen und melden. Sie müssen innerhalb von 15 Tagen unerwartete schwerwiegende und tödliche unerwünschte Arzneimittelereignisse und andere Ereignisse auf vierteljährlicher Basis melden.[32] Die FDA erhält auch direkt negative Drogenereignisseberichte durch ihre Medwatch Programm.[33] Diese Berichte werden als "spontane Berichte" bezeichnet, da die Berichterstattung von Verbrauchern und Angehörigen der Gesundheitsberufe freiwillig ist.

Während dies das primäre Werkzeug von bleibt Sicherheitsüberwachung nach dem MarktDie FDA-Anforderungen für das Risikomanagement nach dem Markt steigen. Als Zuständigkeitsbedingung muss ein Sponsor möglicherweise zusätzliche durchführen klinische Versuche, so genannte Phase -IV -Versuche. In einigen Fällen verlangt die FDA Risikomanagementpläne an, die aufgerufen werden Risikobewertung und Minderungsstrategien (REMS) Für einige Medikamente, bei denen Maßnahmen ergriffen werden müssen, um sicherzustellen, dass das Medikament sicher angewendet wird.[34][35] Zum Beispiel, Thalidomid Kann Geburtsfehler verursachen, aber es überwiegt die Risiken, wenn Männer und Frauen, die die Drogen einnehmen, ein Kind nicht vorstellen. Ein REMS -Programm für Thalidomid schreibt einen prüfbaren Prozess vor, um sicherzustellen, dass Personen, die das Medikament ergreifen, Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. viele Opioid Medikamente haben REMS -Programme, um Sucht und Ablenkung von Drogen zu vermeiden.[34] Das Medikament Isotretinoin hat ein REMS -Programm namens namens Ich schwöre.[36]

Generika

Generika sind chemische und therapeutische Äquivalente von Namensbrand Medikamente, der normalerweise abgelaufen ist.[37] Zugelassene Generika sollten die gleiche Dosierung, Sicherheit, Wirksamkeit, Stärke, Stabilität und Qualität sowie den Weg der Verabreichung haben. Im Allgemeinen sind sie kostengünstiger als ihre Kollegen der Marke Marke, werden von konkurrierenden Unternehmen hergestellt und vermarktet und in den 1990er Jahren etwa ein Drittel aller in den USA verfassten Rezepte ausmachen.[37] Damit ein Pharmaunternehmen die Zulassung zur Herstellung eines Generika -Arzneimittels erhält, erfordert die FDA wissenschaftliche Beweise dafür, dass das Generika mit dem ursprünglich zugelassenen Medikament austauschbar ist oder therapeutisch äquivalent ist.[38] Dies wird als eine genannt Abkürzte neue Arzneimittelanwendung (UND EIN).[39] Ab 2012 sind 80% aller von der FDA zugelassenen Medikamente in generischer Form erhältlich.

Generika -Drogenskandal

1989 brach ein großer Skandal aus, an dem die von der FDA verwendeten Verfahren zur Genehmigung von Generika zum Verkauf an die Öffentlichkeit zugelassen waren.[37] Die Anklage wegen Korruption bei der Genehmigung von Generika entstand erstmals 1988 im Verlauf einer umfassenden Untersuchung des Kongresses gegen die FDA. Der Aufsichtsunterschreiber der United States House Energy and Commerce Committee resultierte aus einer Beschwerde gegen die FDA von durch Mylan Laboratories Inc. von Pittsburgh. Als seine Anmeldung zur Herstellung von Generika von der FDA wiederholt von der FDA, Mylan, überzeugt wurde, dass sie diskriminiert wurde, begann bald eine eigene private Untersuchung der Agentur 1987. Mylan reichte schließlich Klage gegen zwei ehemalige FDA-Mitarbeiter und vier Arzneimittel ein. Fertigungsunternehmen, die die Korruption innerhalb der Bundesbehörde ergab, führte dazu Erpressung und in Verstößen gegen Kartellrecht. "Die Reihenfolge, in der neue Generika zugelassen wurden, wurde von den FDA -Mitarbeitern noch vor dem Einreichen von Drogenherstellern Anträge festgelegt", und laut Mylan wurde dieses illegale Verfahren eingehalten, um bestimmten Unternehmen eine bevorzugte Behandlung zu geben. Im Sommer 1989 bekannten sich drei FDA -Beamte (Charles Y. Chang, David J. Brancato, Walter Kletch) schuldig, strafrechtliche Anklagen wegen Annahme von Bestechungsgeldern von Generika -Herstellern und zwei Unternehmen (Unternehmen (Unternehmen () schuldig zuPar pharmazeutisch und seine Tochtergesellschaft Quad Pharmaceuticals)[40] bekannte sich schuldig, Bestechungsgelder zu geben.

Darüber hinaus wurde festgestellt, dass mehrere Hersteller die Daten verfälscht hatten, um die FDA -Genehmigung zu beantragen, um bestimmte Generika zu vermarkten. Vitarine Pharmaceuticals von New York, die die Genehmigung einer generischen Version des Arzneimittels beantragte Dyazid, ein Medikament gegen Bluthochdruck, eingereichtes Dyazid und nicht seine generische Version für die FDA -Tests. Im April 1989 untersuchte die FDA 11 Hersteller auf Unregelmäßigkeiten; und brachte diese Zahl später bis zu 13. Dutzende von Medikamenten wurden schließlich von Herstellern suspendiert oder zurückgerufen. In den frühen neunziger Jahren die US Securities and Exchange Commission Eingereichte Wertpapierbetrugskosten gegen das Bolar Pharmaceutical Company, einen großen generischen Hersteller mit Sitz in Long Island, New York.[37]

Rezeptfreie Drogen

Rezeptfrei (OTC) sind Medikamente wie Aspirin Für das Rezept eines Arztes ist kein Arzt erforderlich.[41] Die FDA verfügt über eine Liste von ungefähr 800 solcher zugelassenen Zutaten, die auf verschiedene Weise kombiniert werden, um mehr als 100.000 OTC -Arzneimittel zu schaffen. Viele OTC -Arzneimittelzutaten wurden zuvor von verschreibungspflichtigen Medikamenten zugelassen praktizierender ArztÜberwachung wie Ibuprofen.[42]

Ebola -Behandlung

2014 fügte die FDA eine hinzu Ebola Behandlung von der kanadischen Pharmaunternehmen entwickelt Tekmira zum Schnellstrecke, aber die Phase -1 -Versuche im Juli gestoppt, bis der Erhalt weiterer Informationen über die Funktionsweise des Arzneimittels. Dies wurde weithin als immer wichtiger angesehen Hauptausbruch der Krankheit in Westafrika Dies begann Ende März 2014 und endete im Juni 2016.[43]

Coronavirus (Covid-19) Tests

Während der Coronavirus Pandemie, FDA gewährt Notfallberechtigung zum persönliche Schutzausrüstung (PSA), In -vitro -diagnostische Geräte, Ventilatoren und andere medizinische Geräte.[44][45][46]

Am 18. März 2020 verschoben die FDA -Inspektoren die meisten Inspektionen für ausländische Einrichtungen und alle Inspektionen für die Überwachung der Inlandsroutine.[47] Dagegen die USDA Lebensmittelsicherheit und Inspektionsservice (FSIS) Fortsetzung der Inspektionen von Fleischverpackungsanlagen, die zu 145 FSIS-Feldarbeitern führten, die positiv auf Covid-19 und drei starben.[48]

Impfstoffe, Blut- und Gewebeprodukte und Biotechnologie

Der FDA -Wissenschaftler bereitet Blutspendenproben zum Testen vor

Das Bewertung und Forschung des Zentrums für Biologika ist der Zweig der FDA für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit biologischer therapeutischer Wirkstoffe.[49] Dazu gehören Blut- und Blutprodukte, Impfstoffe, Allergene, Produkte auf Zell- und Gewebebasis sowie Gentherapieprodukte. Neue Biologika sind erforderlich, um einen Vorausgenehmigungsprozess namens a durchzuführen Biologics Lizenzantrag (BLA), ähnlich wie für Drogen.

Die ursprüngliche Behörde für die Regulierung der staatlichen Regulierung biologischer Produkte wurde von 1902 eingerichtet Biologics Control Act, mit einer zusätzlichen Autorität, die vom 1944 eingerichtet wurde Gesetz über öffentliche Gesundheitswesen. Zusammen mit diesen Handlungen die Bundesnahrungsmittel-, Drogen- und Kosmetikgesetz gilt auch für alle biologischen Produkte. Ursprünglich war das für die Regulierung biologischen Produkte verantwortliche Unternehmen unter dem sich Nationales Gesundheitsinstitut; Diese Behörde wurde 1972 an die FDA übertragen.

Medizinische und strahlungsemittierende Geräte

FDA -Gebäude 62 beherbergt die Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit.

Das Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit (CDRH) ist der Zweig der FDA, die für die Genehmigung von Premarket von allen verantwortlich ist medizinische Gerätesowie die Fertigung, Leistung und Sicherheit dieser Geräte.[50] Die Definition eines medizinischen Geräts ist im FD & C -Gesetz angegeben und enthält Produkte aus dem einfachen Zahnbürste zu komplexen Geräten wie implantierbar Neurostimulatoren. CDRH überwacht auch die Sicherheitsleistung nicht-medizinischer Geräte, die bestimmte Arten von ausgeben elektromagnetische Strahlung. Beispiele für CDRH-regulierte Geräte umfassen Handy, Flughafen -Gepäckschutzausrüstung, Fernsehempfänger, Mikrowellen, Bräunungsstände, und Laserprodukte.

Zu den CDRH-Aufsichtsbefugnissen gehören die Befugnis, bestimmte technische Berichte von Herstellern oder Importeuren regulierter Produkte zu verlangen, um zu verlangen, dass Strahlungsemittierprodukte die obligatorischen Sicherheitsleistungsstandards erfüllen, regulierte Produkte defekt und den Rückruf von fehlerhaften oder nicht konformen Produkten anordnen. CDRH führt auch begrenzte Mengen an direkten Produkttests durch.

"FDA-Clareed" vs "FDA-zugelassen"

Für medizinische Geräte sind Freigabeanfragen erforderlich, die nachweisen, dass sie "im Wesentlichen gleichwertig" mit den bereits auf dem Markt befindlichen Prädikatgeräten sind. Zugelassene Anfragen für Artikel, die neu oder im Wesentlichen unterschiedlich sind und "Sicherheit und Wirksamkeit" nachweisen müssen, können sie bei neuen giftigen Gefahren auf Sicherheit untersucht werden. Beide Aspekte müssen vom Einreicher nachgewiesen oder bereitgestellt werden, um sicherzustellen, dass ordnungsgemäße Verfahren befolgt werden.[51]

Kosmetika

Kosmetika werden durch die reguliert Zentrum für Lebensmittelsicherheit und angewandte Ernährung, der gleiche Zweig der FDA, der Lebensmittel reguliert. Kosmetische Produkte sind im Allgemeinen nicht vorbehaltlich der Genehmigung der FDA vorbehalten, es sei denn Cosmeceutical). Alle Farbzusatzstoffe müssen jedoch spezifisch von der FDA zugelassen sein, bevor die Hersteller sie in kosmetische Produkte einbeziehen können, die in den USA verkauft werden. Die FDA reguliert die Kennzeichnung der Kosmetik, und Kosmetika, die nicht sicherlich getestet wurden, müssen eine Warnung tragen.[52]

Nach Angaben der Branchenvertretungsgruppe die Amerikanischer Rat für Wissenschaft und GesundheitObwohl die Kosmetikindustrie überwiegend dafür verantwortlich ist, die Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten, hat die FDA auch die Befugnis, bei Bedarf einzugreifen, um die Öffentlichkeit zu schützen, aber im Allgemeinen keine Genehmigung oder Prüfung vor dem Markt für die Voraussetzungen erfordert. Der ACSH sagt, dass Unternehmen einen Warnnotiz zu ihren Produkten platzieren müssen, wenn sie nicht getestet wurden, und dass Experten für Kosmetikzutatprüfungen auch eine Rolle bei der Überwachung der Sicherheit durch Einfluss auf die Verwendung von Zutaten spielen, aber auch keine rechtliche Autorität haben. Laut ACSH hat die Organisation insgesamt rund 1.200 Inhaltsstoffe überprüft und vorgeschlagen, dass mehrere Hundert eingeschränkt sind, es gibt jedoch keine Standard- oder systemische Methode, um Chemikalien zur Sicherheit zu überprüfen und eine klare Definition dessen, was mit „Sicherheit“ zu verstehen ist Chemikalien werden auf der gleichen Basis getestet.[53]

Tierärzte

Das Zentrum für Veterinärmedizin (CVM) ist ein Zentrum der FDA, das Lebensmittelzusatzstoffe und Drogen reguliert, die Tieren gegeben werden.[54] CVM reguliert tierische Medikamente, Tierfutter, einschließlich Haustiertiere und tierische medizinische Geräte. Die Anforderungen der FDA, um die Ausbreitung von zu verhindern Rinder -Spongiform -Enzephalopathie werden auch von CVM durch Inspektionen von Futterherstellern verabreicht.[55] CVM reguliert keine Impfstoffe für Tiere; Diese werden von der behandelt Landwirtschaftsdeparment der Vereinigten Staaten von Amerika.[56]

Tabak produkte

Die FDA reguliert Tabak produkte mit der vom 2009 eingerichteten Autorität Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act.[57] Diese Gesetz erfordert Farbwarnungen für Zigarettenpakete und gedruckte Werbung sowie Textwarnungen vor dem US -amerikanischer Generalchirurg.[58]

Die neun neuen Grafikwarnetiketten wurden von der FDA im Juni 2011 angekündigt und sollten bis September 2012 in der Verpackung erscheinen. Das Umsetzungsdatum ist aufgrund des laufenden Verfahrens im Fall von R.J. Reynolds Tobacco Co. gegen US Food and Drug Administration.[59] R.J. Reynolds, Lorillard, Commonwealth -Marken, Liggett -Gruppe und Santa Fe Natural Tobacco Company Klage eingereicht haben Washington, D. C. Bundesgericht behaupten, dass die Grafiketiketten eine sind verfassungswidrig Weg, Tabakunternehmen zu zwingen, sich im Namen der Regierung gegen die Interessenvertretung der Regierung zu engagieren.[60]

A Erste Abänderung Anwalt, Floyd Abrams, repräsentiert die Tabakunternehmen in dem Fall und behaupten, dass eine grafische Warnschilder für ein rechtmäßiges Produkt die konstitutionelle Prüfung nicht standhalten kann.[61] Das Vereinigung der nationalen Werbetreibenden und die American Advertising Federation haben auch einen Brief in der Klage eingereicht und argumentiert, dass die Etiketten gegen die kommerzielle Redefreiheit verstoßen und zu weiteren Eindringen der Regierung führen könnten, wenn sie unangefochten bleiben.[62] Im November 2011, Bundesrichter Richard Leon Das US -Bezirksgericht für den District of Columbia hat die neuen Etiketten vorübergehend eingestellt, was wahrscheinlich die Anforderung verzögert, dass Tabakunternehmen die Etiketten zeigen. Das US -amerikanischer Oberster Gerichtshof letztendlich konnte die Angelegenheit entscheiden.[63]

Im Juli 2017 kündigte die FDA einen Plan an, der das derzeitige Nikotinniveau verringern würde, der in Tabakzigaretten zulässig ist.[64]

Regulierung lebender Organismen

Mit Akzeptanz der Premarket -Benachrichtigung 510 (k) K033391 im Januar 2004,[65] Die FDA erteilte Dr. Ronald Sherman die Erlaubnis zur Produktion und zum Markt Medizinische Maden zum Einsatz bei Menschen oder anderen Tieren als verschreibungspflichtiger medizinischer Gerät.[66] Medizinische Maden repräsentieren den ersten lebenden Organismus, der von der Food and Drug Administration für Produktion und Vermarktung als verschreibungspflichtiger Medizinprodukt zulässig ist.[67]

Im Juni 2004 wurde die FDA geklärt Hirudo medicinalis (medizinische Blutegel) als zweiter lebender Organismus, der als medizinisches Gerät verwendet wird.

Die FDA benötigt auch Milch, um zu sein pasteurisiert zu entfernen Bakterien.

Internationale Kooperation

Im Februar 2011, Präsident Barack Obama und Kanadischer Premierminister Stephen Harper gab eine "Erklärung zu einer gemeinsamen Vision für die Sicherheit und die wirtschaftliche Wettbewerbsfähigkeit" ab "[68][69] und kündigte die Schaffung des von Kanada vereinheitlichen Regulierungskooperationsrates (RCC) an, "um die regulatorische Transparenz und Koordination zwischen den beiden Ländern zu erhöhen".[70]

Unter dem RCC -Mandat die FDA und die FDA und Health Canada unternahm eine "erste seiner Art" -Initiative, indem sie als erster Ausrichtung ausgewählt wurde, um kolle Kaltindikationen für bestimmte rezeptfreie Angaben zu Antihistamin Zutaten (GC 2013-01-10). "[71]

Ein neueres Beispiel für die internationale Arbeit der FDA ist die Zusammenarbeit 2018 mit regulatorischen und Strafverfolgungsbehörden weltweit durch Interpol als Teil der Operation Pangea xi.[72][73] Die FDA zielte auf 465 Websites, auf denen illegal potenziell gefährliche, nicht genehmigte Versionen von verkauft wurde Opioid, Onkologie, und Virostatikum verschreibungspflichtige Medikamente für US -Verbraucher. Die Agentur konzentrierte sich auf Transaktionswäsche Systeme, um das komplexe Online -Drogennetzwerk aufzudecken.[74]

Wissenschafts- und Forschungsprogramme

FDA Labor im Gebäude 64 in Silver Spring, Maryland

Die FDA führt Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten durch Entwicklung von Technologie und Standards, die ihre regulatorische Rolle unterstützen, mit dem Ziel, wissenschaftliche und technische Herausforderungen zu lösen, bevor sie werden Hindernisse. Die Forschungsbemühungen der FDA umfassen die Bereiche Biologika, Medizinprodukte, Medikamente, Gesundheit von Frauen, Toxikologie, Lebensmittelsicherheit und angewandte Ernährung sowie Veterinärmedizin.[75]

Datenmanagement

Die FDA hat im Laufe der Jahrzehnte eine große Menge an Daten gesammelt. Das Openfda Das Projekt wurde erstellt, um den einfachen Zugang der Daten für die Öffentlichkeit zu ermöglichen, und im Juni 2014 offiziell eingeführt.[76][77]

Geschichte

Bis zum 20. Jahrhundert gab es nur wenige Bundesgesetze, die den Inhalt und den Verkauf von im Inland hergestellten Lebensmitteln und Pharmazeutika regeln, mit einer Ausnahme, die kurzlebig war Impfstoffgesetz von 1813. Die Geschichte der FDA kann auf den zweiten Teil des 19. Jahrhunderts und die Aufteilung der Chemie der Chemie verfolgt werden US -Landwirtschaftsministerium,[78] die wurde selbst abgeleitet von dem Urheberrechts- und Patentklausel. Unter Harvey Washington WileyDie Abteilung wurde 1883 zum Chemiker Chemiker ernannt und begann mit der Durchführung von Erforschung der Verfälschung und des Missbrandings von Nahrungsmitteln und Drogen auf dem amerikanischen Markt.[78] Wileys Interessenvertretung kam zu einer Zeit, als die Öffentlichkeit auf dem Markt gefährdete Mist Journalisten mögen Upton Sinclairund wurde Teil eines allgemeinen Trends für verstärkte Bundesvorschriften in Angelegenheiten, die während der öffentlichen Sicherheit relevant sind Progressive Ära.[79] Das Biologics Control Act von 1902 wurde nach a eingesetzt Diphtherie Antitoxin, das aus Tetanus-kontaminiertem Serum stammt, verursachte den Tod von dreizehn Kindern in St. Louis, Missouri. Das Serum wurde ursprünglich von einem Pferd namens gesammelt Jim wer hatte Tetanus erkrank.

Harvey W. Wiley, Chefverfasser des Gesetzes über das Food and Drug,

Im Juni 1906 Präsident, Präsident Theodore Roosevelt unterschrieben in das Gesetz die Reine Nahrung und Drogengesetz von 1906, auch bekannt als "Wiley Act" nach seinem Hauptanwalt.[79][78] Das Gesetz verbot unter Strafe der Warenbeschlagnahme den zwischenstaatlichen Transport von Lebensmitteln, der "verfälscht" war.[78] Das Gesetz wandte ähnliche Strafen wie die zwischenstaatliche Vermarktung von "verfälschten" Arzneimitteln an, bei denen der "Standard der Stärke, Qualität oder Reinheit" des Wirkstoffs nicht klar auf dem Etikett angegeben oder in der aufgeführt war US -amerikanische Pharmacopeia oder der Nationale Formulierung.[80][78]

Die Verantwortung für die Untersuchung von Nahrungsmitteln und Drogen für eine solche "Verfälschung" oder "Misbranding" wurde an das USDA Bureau of Chemistry in Wiley gegeben.[79] Wiley verwendete diese neuen Regulierungsbefugnisse, um eine aggressive Kampagne gegen die Hersteller von Lebensmitteln mit chemischen Zusatzstoffen zu verfolgen, aber die Behörde des Chemieamtes wurde bald von gerichtlichen Entscheidungen überprüft, die die Befugnisse des Büros eng definierten und hohe Standards für den Nachweis der betrügerischen Absicht festlegten.[79] Im Jahr 1927 wurde das Regulierungsmächte des Büros für Chemie unter einem neuen USDA -Körper, der Verabreichung von Nahrungsmitteln, Drogen und Insektiziden neu organisiert.[81] Dieser Name wurde drei Jahre später an die Food and Drug Administration (FDA) verkürzt.[82]

In den 1930er Jahren, Mist Journalisten, Verbraucherschutzorganisationen und Bundesaufsichtsbehörden begannen eine Kampagne für eine stärkere Aufsichtsbehörde, indem eine Liste verletzter Produkte veröffentlicht wurde, die nach dem Gesetz von 1906 zulässig sind, einschließlich radioaktiv Getränke, das Maskara Lash Lock, der Blindheit verursachte, und wertlose "Heilmittel" für Diabetes und Tuberkulose.[78] Das resultierende vorgeschlagene Gesetz konnte nicht durch die kommen Kongress der Vereinigten Staaten Fünf Jahre lang, wurde aber nach dem öffentlichen Aufschrei über die öffentliche Aufschrei über den 1937 schnell in das Gesetz verurteilt Elixirsulfanilamid Tragödie, in der über 100 Menschen starben, nachdem ein Medikament mit einem giftigen, ungetesteten Lösungsmittel formuliert wurde.[83]

Präsident Franklin Delano Roosevelt signierte die Bundesnahrungsmittel-, Drogen- und Kosmetikgesetz in das Gesetz am 24. Juni 1938. Das neue Gesetz erhöhte die Aufsichtsbehörde des Bundes erheblich über Drogen, indem sie eine Vormarktüberprüfung der Sicherheit aller neuen Arzneimittel vorgeschrieben und falsche therapeutische Ansprüche bei der Drogenkennzeichnung verboten, ohne dass die FDA beweisen muss betrügerische Absicht.[78]

Kurz nach dem Verabschiedung des Gesetzes von 1938 begann die FDA, bestimmte Medikamente als sicher zu bezeichnen, nur unter der Aufsicht eines medizinischen Fachmanns und der Kategorie von "zu verwenden"nur verschreibungspflichtig"Medikamente wurden von der sicher in das Gesetz kodifiziert Durham-Humphrey-Änderung 1951 bestätigten diese Entwicklungen umfangreiche Befugnisse für die FDA, die Nachbeziehung ineffektiver Drogen durchzusetzen.[79]

Der medizinische Offizier Alexander Fleming, M. D., untersucht in den späten 1980er Jahren einen Teil eines neuen Antrags mit 240 Volumen neuer Arzneimittel. Die Anwendungen wuchsen nach dem Wirksamkeitsmandat im Rahmen der Arzneimitteländerungen von 1962 erheblich.

Außerhalb der USA, die Droge Thalidomid wurde zur Erleichterung der allgemeinen Übelkeit vermarktet und Morgenkrankheit, aber verursachte Geburtsfehler und sogar den Tod von Tausenden von Babys, wenn er während der Schwangerschaft aufgenommen wurde.[84] Amerikanische Mütter waren weitgehend unberührt als Dr. Frances Oldham Kelsey der FDA weigerte sich, die Medikamente für den Markt zu genehmigen. 1962 die Kefauver-Harris-Änderung zum FD & C -Gesetz wurde verabschiedet, das eine "Revolution" in der FDA -Aufsichtsbehörde darstellte.[85] Die wichtigste Änderung war die Anforderung, dass alle neuen Arzneimittelanwendungen "wesentliche Beweise" für die Wirksamkeit des Arzneimittels für eine vermarktete Indikation zusätzlich zu den bestehenden Voraussetzungen für die Voraussetzung der Sicherheit zeigen. Dies markierte den Beginn des FDA -Genehmigungsprozesses in seiner modernen Form.

Diese Reformen hatten die Auswirkung, die Zeit und die Schwierigkeit zu erhöhen, ein Medikament auf den Markt zu bringen.[86] Eines der wichtigsten Statuten bei der Einrichtung des modernen amerikanischen Pharmazeutischen Marktes war 1984 Drogenpreiswettbewerbs- und Patentlauf -Wiederherstellungsgesetz, allgemein bekannt als "Hatch-Waxman Act" nach seinen Hauptsponsoren. Das Gesetz verlängerte die patentierten Exklusivitätsbedingungen neuer Arzneimittel und band diese Erweiterungen zum Teil an die Länge des FDA -Zulassungsverfahrens für jedes einzelne Medikament. Für generische Hersteller schuf das Gesetz einen neuen Zulassungsmechanismus, der Abkürzte neue Arzneimittelanwendung (ANDA), bei dem der Hersteller von Generika nur nachweisen muss pharmacokinetic Eigenschaften ("Bioäquivalenz") als entsprechendes Markenmedikament. In diesem Gesetz wurde im Wesentlichen die Schaffung der modernen Generika -Drogenindustrie zugeschrieben.[87]

Bedenken hinsichtlich der Dauer des Arzneimittelgenehmigungsprozesses wurden früh in den Vordergrund in den Vordergrund AIDS Epidemie. Mitte und Ende der 1980er Jahre,, SICH AUFSPIELEN und andere HIV Aktivistische Organisationen beschuldigten die FDA, die Zulassung von Medikamenten zur Bekämpfung von HIV- und opportunistischen Infektionen unnötig verzögert zu haben.[88] Teilweise als Reaktion auf diese Kritikpunkte erließ die FDA neue Regeln, um die Zulassung von Arzneimitteln für lebensbedrohliche Krankheiten zu beschleunigen und den Zugang zu Medikamenten mit begrenzten Behandlungsoptionen vorab zu erweitern.[89] Alle anfänglichen Medikamente, die für die Behandlung von HIV/AIDS zugelassen wurden, wurden durch diese beschleunigten Zulassungsmechanismen zugelassen.[90] Frank Young, damaliger Kommissar der FDA, stand hinter dem im August 1987 gegründeten Aktionsplan -Phase II, der im August 1987 für eine schnellere Genehmigung von AIDS -Medikamenten gegründet wurde.[91]

In zwei Fällen haben die Landesregierungen versucht, Drogen zu legalisieren, die die FDA nicht zugelassen hat. Nach der Theorie, dass Bundesgesetz, das gemäß der Verfassungsbehörde verabschiedet wurde, widersprüchliche staatliche Gesetze außer Kraft gesetzt, behaupten die Bundesbehörden nach wie vor die Befugnis, selbst in Staaten, in denen sie nach staatlichem Recht legal sind, zu ergreifen, festzunehmen und zu verfolgen. Die erste Welle war die Legalisierung durch 27 Staaten von Laetril In den späten 1970er Jahren. Dieses Medikament wurde zur Behandlung von Krebs verwendet, aber wissenschaftliche Studien sowohl vor als auch nach diesem gesetzgeberischen Trend stellten fest, dass es unwirksam ist.[92][93] Die zweite Welle betroffen Medizinisches Marihuana In den 1990er und 2000er Jahren. Obwohl Virginia verabschiedete Gesetze Ermöglicht Ärzten, Cannabis für Glaukom oder die Nebenwirkungen der Chemotherapie zu empfehlen, ein weiterer Trend in Kalifornien mit dem begann mit dem Mitfühlendes Gebrauchsgesetz von 1996.

Als die FDA verlangte Endo Pharmazeutika am 8. Juni 2017, um zu entfernen Oxymorphonhydrochlorid Aus dem Markt war es die erste solche Anfrage in der FDA -Geschichte.[94]

Reformen des 21. Jahrhunderts

Kritische Pfadinitiative

Die Initiative Critical Path[95] ist die Bemühungen der FDA, die nationalen Bemühungen zu stimulieren und zu erleichtern, um die Wissenschaften zu modernisieren, durch die FDA-regulierte Produkte entwickelt, bewertet und hergestellt werden. Die Initiative wurde im März 2004 mit der Veröffentlichung eines Berichts mit dem Titel Innovation/Stagnation: Herausforderung und Chancen auf den kritischen Weg zu neuen medizinischen Produkten gestartet.[96]

Das Recht der Patienten, Zugang nicht genehmigte Medikamente zu erhalten

Das Mitfühlende neue Drogenprogramme für das Investigator wurde danach erstellt Randall v. USA zugunsten von Robert C. Randall 1978 erstellen Sie ein Programm für Medizinisches Marihuana.[97]

Ein Gerichtsverfahren aus dem Jahr 2006, Abigail Alliance v. Von Eschenbach, hätte radikale Veränderungen in der FDA -Regulierung nicht genehmigter Arzneimittel erzwungen. Die Abigail Alliance argumentierte, dass die FDA Medikamente lizenzieren muss, um durch todkranke Patienten mit "verzweifelten Diagnosen" nach Abschluss der Phase -I -Tests zu verwenden.[98] Der Fall wurde im Mai 2006 anfänglich Berufung erhielt, aber diese Entscheidung wurde durch eine Wiederholung im März 2007 rückgängig gemacht. Das US -amerikanischer Oberster Gerichtshof lehnte es ab, den Fall zu hören, und die endgültige Entscheidung lehnte das Bestehen eines Rechts auf nicht genehmigte Medikamente ab.

Kritik Von der regulatorischen Macht der FDA argumentiert, dass die FDA zu lange dauert, um Drogen zu genehmigen, die Schmerzen und menschliches Leiden schneller lindern könnten, wenn sie früher auf den Markt gebracht werden. Die AIDS -Krise hat einige politische Anstrengungen unternommen, um den Genehmigungsprozess zu rationalisieren. Diese begrenzten Reformen wurden jedoch nicht auf AIDS -Medikamente abgestimmt, nicht für den breiteren Markt. Dies hat zu einer Forderung nach robusteren und dauerhafteren Reformen geführt, die den Patienten unter der Versorgung ihrer Ärzte den Zugang zu Medikamenten ermöglichen, die die erste Runde der klinischen Studien abgeschlossen haben.[99][100]

Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Marketierung

Der weithin veröffentlichte Rückruf von Vixx, a Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID) jetzt schätzungsweise zu tödlich beigetragen haben Herzinfarkt Bei Tausenden von Amerikanern spielte eine starke Rolle bei der Antrieb einer neuen Welle von Sicherheitsreformen sowohl auf der FDA -Regelung als auch auf der gesetzlichen Ebene. VIOXX wurde 1999 von der FDA zugelassen und hoffte zunächst darauf, sicherer zu sein als frühere NSAIDs, da das Risiko für Blutungen des Darmtrakts verringert wurde. Eine Reihe von Studien vor und nach dem Marktmarkt legten jedoch darauf hin, dass VIOXX das Risiko eines Myokardinfarkts erhöhen könnte, und dies wurde durch die Ergebnisse der Genehmigungsstudie im Jahr 2004 endgültig nachgewiesen.[101]

Angesichts zahlreicher Klagen zog der Hersteller sie freiwillig vom Markt zurück. Das Beispiel von VIOXX wurde in einer laufenden Debatte darüber, ob neue Medikamente auf der Grundlage ihrer absoluten Sicherheit oder ihrer Sicherheit im Vergleich zu bestehenden Behandlungen für eine bestimmte Erkrankung bewertet werden sollten. Nach dem Vioxx -Rückruf gab es weit verbreitete Anrufe von großen Zeitungen, medizinischen Zeitschriften, Verbraucher -Interessenvertretern, Gesetzgebern und FDA -Beamten[102] für Reformen in den Verfahren der FDA für die Verordnung vor und nach dem Markt für Arzneimittel.

Im Jahr 2006 a Kongressausschuss wurde von der ernannt Institut für Medizin Überprüfung der pharmazeutischen Sicherheitsregulierung in den USA und zur Ausgabe von Empfehlungen für Verbesserungen. Das Komitee bestand aus 16 Experten, darunter Führungskräfte in der medizinischen Forschung der klinischen Medizin, Wirtschaftlichkeit, Bio-Statistiken, Recht, öffentliche Ordnung, öffentliche Gesundheit und die alliierten Gesundheitsberufe sowie aktuelle und ehemalige Führungskräfte aus dem pharmazeutisch, Krankenhaus und Krankenversicherung Branchen. Die Autoren fanden wichtige Mängel im aktuellen FDA -System, um die Sicherheit von Arzneimitteln auf dem amerikanischen Markt zu gewährleisten. Insgesamt forderten die Autoren einen Anstieg der Regulierungsbefugnisse, der Finanzierung und der Unabhängigkeit der FDA.[103][104] Einige der Empfehlungen des Ausschusses wurden in Entwürfe der PDUFA IV -Änderung aufgenommen, die als das Gesetz unterzeichnet wurde Änderungsanträge für Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung von 2007.[105]

Ab 2011 wurden Risikominimierungspläne (Risiko-Maßnahmen) gegründet, um sicherzustellen, dass die Risiken eines Arzneimittels in der Nachmarktzeit nie die Vorteile dieses Arzneimittels überwiegen. Dieses Programm erfordert, dass Hersteller regelmäßige Bewertungen der Wirksamkeit ihrer Programme entwerfen und umsetzen. Die Risikominimierungsaktionspläne werden je nach Gesamtrisiko eingerichtet, das ein verschreibungspflichtiges Medikament für die Öffentlichkeit wahrscheinlich darstellt.[106]

Pädiatrische Drogentests

Vor den 1990er Jahren wurden nur 20% aller für Kinder in den USA verschriebenen Medikamente auf Sicherheit oder Wirksamkeit in einer pädiatrischen Bevölkerung getestet.[107] Dies wurde zu einem wichtigen Anliegen von Kinderärzte Als Beweise sammelten sich die physiologische Reaktion von Kindern auf viele Medikamente signifikant von den Wirkungen dieser Medikamente auf Erwachsene. Kinder reagieren aus vielen Gründen, einschließlich Größe, Gewicht usw., unterschiedlich auf die Medikamente reagieren. Es gab mehrere Gründe, warum nur wenige medizinische Studien mit Kindern durchgeführt wurden. Für viele Medikamente stellten Kinder einen so geringen Anteil des potenziellen Marktes dar, dass Drogenhersteller solche Tests nicht als kostengünstig betrachteten.[108]

Auch weil Kinder als ethisch eingeschränkt angesehen wurden, um zu geben EinverständniserklärungEs gab erhöhte staatliche und institutionelle Hürden zur Genehmigung dieser klinischen Studien sowie größere Bedenken hinsichtlich rechtliche Haftung. So wurden jahrzehntelang die meisten Medikamente, die Kindern in den USA verschrieben wurden, in einer nicht-fDA-zugelassenen "Off-Label" -Dosis durchgeführt, wobei Dosierungen aus Erwachsenen Daten durch Körpergewicht und Berechnungen der Körperoberfläche "extrapoliert" wurden.[108]

Ein anfänglicher Versuch der FDA, dieses Problem zu lösen Wirkung. Diese Regel motivierte jedoch nicht viele Pharmaunternehmen, zusätzliche pädiatrische Arzneimittelversuche durchzuführen. 1997 schlug die FDA eine Regel vor, nach pädiatrischen Drogenversuchen der Sponsoren von zu verlangen Neue Arzneimittelanwendungen. Diese neue Regel wurde jedoch erfolgreich vor dem Bundesgericht als über die gesetzliche Behörde der FDA übertroffen.[108]

Während sich diese Debatte entfaltete, benutzte der Kongress die Modernisierung des Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung von 1997 Um Anreize zu bestehen, die den Pharmaherstellern eine sechsmonatige Patentlaufzeit für neue Medikamente mit pädiatrischen Versuchsdaten ermöglichten. Das Beste Pharmazeutika für Kindergesetz von 2007 Wieder autorisierte diese Bestimmungen und erlaubte die FDA, Anfrage zu beantragen NIH-Sponisierte Tests auf pädiatrische Drogentests, obwohl diese Anfragen NIH -Finanzierungsbeschränkungen unterliegen. In dem Gesetz über pädiatrische Forschungsaktien von 2003 kodifizierte der Kongress die Befugnis der FDA, von Herstellern gesponserte pädiatrische Arzneimittelversuche für bestimmte Arzneimittel als "letzte Ausweg", wenn Anreize und öffentlich finanzierte Mechanismen als unzureichend erwiesen wurden.[108]

Priority Review Voucher (PRV)

Das Priority Review -Gutschein ist eine Bestimmung der Änderungsanträge für Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung von 2007, der für jedes Unternehmen einen übertragbaren "Priority Review -Gutschein" für eine Genehmigung für eine Behandlung für a verleiht vernachlässigte tropische Krankheiten. Das System wurde zuerst von vorgeschlagen von Duke University Fakultät David Ridley, Henry Grabowski und Jeffrey Moe in ihrem Jahr 2006 Gesundheitsangelegenheiten Papier: "Medikamente für Entwicklungsländer entwickeln".[109] Präsident Obama unterzeichnet in das Gesetz die Sicherheits- und Innovationsgesetz von Lebensmitteln und Arzneimittelverwaltung 2012 die die Genehmigung bis 2017 verlängerte.[110]

Regeln für generische Biologika

Seit den 1990er Jahren viele erfolgreiche neue Medikamente zur Behandlung von Krebs, Autoimmunerkrankungenund andere Zustände waren Protein-basierend Biotechnologie -Medikamente, reguliert durch die Bewertung und Forschung des Zentrums für Biologika. Viele dieser Medikamente sind extrem teuer; Zum Beispiel das Anti-Krebs-Medikament Avastin kostet 55.000 US -Dollar für ein Jahr der Behandlung,[111] während Enzymersatztherapie Arzneimittel Cerezym kostet 200.000 US -Dollar pro Jahr und muss von genommen werden von Gaucher -Krankheit Patienten fürs Leben.[112]

Biotechnologie -Medikamente haben nicht die einfachen, leicht überprüfbaren chemischen Strukturen herkömmlicher Arzneimittel und werden durch komplexe, oft proprietäre Techniken wie transgene Säugetierzellkulturen hergestellt. Aufgrund dieser Komplexität die 1984 Hatch-Waxman Act beinhaltete keine Biologika in die Abkürzte neue Arzneimittelanwendung (ANDA) Prozess. Dies schloss die Möglichkeit eines Generika -Arzneimittelwettbewerbs für Biotechnologie -Medikamente aus. Im Februar 2007 wurden identische Gesetzesvorlagen in das Haus eingeführt, um einen ANDA -Prozess zur Zulassung generischer Biologika zu schaffen, aber nicht verabschiedet.[112]

Mobile medizinische Anwendungen

Im Jahr 2013 wurde eine Anleitung zur Regulierung erteilt Mobile medizinische Anwendungen und schützen Benutzer vor ihrer unbeabsichtigten Verwendung. Diese Anleitung unterscheidet die Apps, die einer Regulierung auf der Grundlage der Marketingansprüche der Apps ausgesetzt sind.[113] Die Einbeziehung der Richtlinien während der Entwicklungsphase dieser Apps wurde für beschleunigte Markteintritt und Freigabe vorgeschlagen.[114]

Kritik

Die FDA hat eine regulatorische Aufsicht über eine große Auswahl an Produkten, die sich auf die Gesundheit und das Leben amerikanischer Bürger auswirken.[79] Infolgedessen werden die Befugnisse und Entscheidungen der FDA von mehreren staatlichen und nichtstaatlichen Organisationen sorgfältig überwacht. A $ 1,8 Millionen 2006 Institut für Medizin Der Bericht über die pharmazeutische Regulierung in den USA ergab wichtige Mängel im aktuellen FDA -System zur Gewährleistung der Sicherheit von Arzneimitteln auf dem amerikanischen Markt. Insgesamt forderten die Autoren eine Erhöhung der Regulierungsbefugnisse, Finanzierung und Unabhängigkeit der FDA.[115][116]

Neun FDA-Wissenschaftler appellierten an den damaligen gewählten Präsidenten Barack Obama Über Druck des Managements, erfahren während der George W. Bush Präsidentschaft, um Daten zu manipulieren, auch in Bezug auf den Überprüfungsprozess für medizinische Geräte. Charakterisiert als "von aktuellen FDA -Managern verzerrten und verzerrten[115] auch in der Agentur.[117]

Die FDA wurde auch aus dem entgegengesetzten Standpunkt als zu hart für die Industrie kritisiert. Laut einer auf der Website der veröffentlichten Analyse des libertär Mercatus CenterViele sind der Meinung, dass die FDA ihre Regulierungsbefugnisse überschreitet und kleine Unternehmen und Kleinbetriebe zugunsten großer Unternehmen untergräbt. Drei der in ihrer Analyse unteren FDA -Beschränkungen sind die Erlaubnis neuer Arzneimittel und Geräte, die Kontrolle der Herstellerrede und die Auferlegung von verschreibungspflichtigen Anforderungen. Die Autoren argumentieren, dass die FDA auf dem zunehmend komplexeren und vielfältigen Lebensmittelmarkt nicht dazu ausgerüstet ist, Lebensmittel angemessen zu regulieren oder zu inspizieren.[118][Überprüfung erforderlich]

In einem Indikator, dass die FDA in ihrem Genehmigungsprozess, insbesondere für Medizinprodukte, zu lax sein kann, eine Studie von Dr. aus dem Jahr 2011 von 2011 Diana Zuckerman und Paul Brown der Nationales Forschungszentrum für Frauen und Familienund Dr. Steven Nissen des Klinik in Cleveland, veröffentlicht in der Archiv der Inneren Medizin, zeigten, dass die meisten medizinischen Geräte, die in den letzten fünf Jahren wegen "schwerwiegender Gesundheitsprobleme oder Tod" zurückgerufen wurden 510 (k) Prozess. In wenigen Fällen waren die Geräte als so risiko mit einem Risiko eingestuft worden, dass sie keine FDA-Regulierung benötigten. Von den 113 zurückgerufenen Geräten waren 35 für kardiovaskuläre Gesundheitszwecke.[119]

Ein weiteres Beispiel ist das PMTA[120] Richtlinien Die FDA veröffentlichte im September 2020, wo E-Zigaretten-Unternehmen gebeten wurden, Anforderungen und Erforschung ihrer Produkte einzureichen, um nachzuweisen, dass sie legal vermarktet werden können. Mehrere Unternehmen erhielten aufgrund der Ablehnung von PMTA -Anwendungen eine Marketing -Verweigerung (MDO). Einige Unternehmen behaupteten sogar das Entscheidungen aus der FDA waren willkürlich. Derzeit prüft die FDA mehrere MDOs und erklärte sogar einen Justizaufenthalt für einige Unternehmen, einschließlich Bidi Dampf, Meine Vape -Bestellung, und nutzen Sie Dampf.

Ein Artikel von 2022 von Politico Bedenken, dass Essen bei der FDA keine hohe Priorität hat. Der Bericht erklärt, dass die FDA strukturelle und Führungsprobleme in der Lebensmittelabteilung hat und häufig der Industrie respektiere.[121] Dies könnte auf die Weise zurückgeführt werden Lobbyarbeit und Einfluss von Großes Essen Unternehmen in Washington, D.C.[122]

Siehe auch

International:

Anmerkungen

  1. ^ Der zitierte Text aus der Quelle zeigt "9" an, aber die tatsächliche Anzahl von der Website zeigt "14" an.

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Externe Links