Designsteuerungen

Designsteuerungen bezeichnet die Anwendung einer formellen Methodik zu der Verhalten von Produktentwicklung Aktivitäten. Es ist oft obligatorisch (nach Regulierung), solche Praxis bei der Gestaltung und Entwicklung von Produkten in regulierten Branchen (z. medizinische Geräte).

Medizinische Geräte

Seit 1990 die Food and Drug Administration (FDA) hat das verlangt medizinisches Gerät Hersteller, die bestimmte Kategorien von medizinischen Geräten in den USA vermarkten möchten, folgen den Anforderungen der Konstruktionskontrolle (21 CFR 820.30). Auf hohem Niveau erfordert diese Verordnung:

  • Design- und Entwicklungsplanung
  • Entwurfeingabe, einschließlich beabsichtigter Gebrauch und Benutzerbedürfnisse (auch als Kundenattribute bezeichnet)
  • Entwurfsausgabe, einschließlich der Bewertung der Konformität mit den Entwurfseingangsanforderungen durch:
    • Entwurfsbestätigung bestätigt, dass der Entwurfsausgang die Konstruktionseingangsanforderungen entspricht ("Haben wir das Gerät richtig gestaltet?")
    • Entwurfsvalidierung Sicherstellen, dass die Geräte den definierten Benutzeranforderungen und den beabsichtigten Verwendungen entsprechen ("Haben wir das richtige Gerät entworfen?")
  • Designprüfung
  • Designtransfer sichergestellt, dass das Gerätedesign korrekt in Produktionsspezifikationen übersetzt wird
  • Design-Änderungen
  • Design -Verlaufsdatei, eine Demonstration, dass das Design gemäß dem zugelassenen Entwurfsplan und 21 CFR 820.30 entwickelt wurde.

Das Richtlinie für medizinische Geräte (MDD 93/42/EEC) listet in ähnlicher Weise mehrere Anforderungen an das Design eines medizinischen Geräts auf. Das Regulierung von Medizinprodukten (MDR (EU) 2017/745), das die MDD aus dem Jahr 2021 ersetzt, erfordert Informationen, damit die auf das Gerät angewendeten Entwurfsphasen als Teil der Entwurfs- und Herstellungsinformationen einer technischen Dokumentation für ein medizinisches Gerät verstanden werden können.

ISO 13485 ist ein freiwilliger Standard, der Abschnitt 7.3 Entwurf und Entwicklung enthält und empfiehlt, welche Verfahren von Herstellern eingerichtet werden sollten, um ein Qualitätssystem zu haben, das MDD 93/42/EEC und MDR entspricht.

Das Ziel von Designkontrollen besteht in diesem Zusammenhang darin, zu verlangen Wirksamkeit und Sicherheit.

Entwurfeingabe

Beispiele für Entwurfeingabe:[1]

Gerätefunktionen Menschliche Faktoren
Physikalische Eigenschaften Etikettierung & Verpackung
Leistung Wartung
Sicherheit Sterilisation
Verlässlichkeit Kompatibilität
Leistungsstandards Umweltgrenzen
Regulatorischen Anforderungen

Referenzen und externe Links

  • 21 CFR 820.30 auf der FDA -Website [1]
  • MDD 93/42/EEC [2]

Verweise

  1. ^ Joseph, Tartal. "Designsteuerungen" (PDF). FDA. Abgerufen 15. Juni, 2017.